解读《药品召回管理办法》三大疑问

　　12月11日，《药品召回管理办法》（下简称 《办法》）正式由国家食品药品监督管理局发布实施。这标志着，在经历了“欣 弗”、“齐二药”种种恶性事件之后，国家药品召回制度终于浮出水面。而这项制度的出台，对制药企业、监管部门以及老百姓究竟意味着什么？是否还缺乏相应的配套制度？带着这些疑问，记者采访了相关人士。

　　这些年频频发生的药品安全事故，让很多老百姓都开始“谈药色变”，社会各个层面也一直在探讨其制度层面的原因，其中很多学者认为药品召回制度的缺失是一个重要原因。这次国家药监局出台的《办法》则从召回的责任主体、范围、时限、分级、分类、责任、信息发布、处罚等各个方面都做了较为详细的规定。

　　据陕西省药监局总药剂师丰雷介绍，以往我国只有在出现个别严重药品安全事故的时候，才会运用行政手段进行药品召回，没有制度性的法规，也没有详细的分类标准，而这次《办法》细化了标准，使其具有了可操作性，还填补了一些过去监管的空白地带，标志着我国对缺陷药品的管理步入了规范化轨道。然而，一些学者却对此次颁布的《办法》提出了三大疑问。

　　■疑问1：我国“责令召回，处3倍罚款”是否过轻？

　　和西方发达国家的药品召回制度一样，我国此次颁布的《办法》把召回分为药企主动召回和监管部门的责令召回，药企应自己收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估并召回存在安全隐患的药品，如果药品出现安全隐患，而生产企业没有主动召回，当地监管部门则会下达强制性的责令召回。

　　为了鼓励药企主动召回，《办法》规定，生产企业因违反相关法规造成上市药品存在安全隐患，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，从轻或者减轻处罚，没有造成危害后果的，不予处罚；而药企发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，撤销药品批号甚至吊销《药品生产许可证》。

　　据丰雷介绍，鼓励主动召回就是希望生产企业能在各个环节加大自查自纠的力度，把安全隐患消灭在萌芽状态，这也是世界各国通行的一个办法，但是问题在于“处以应召回药品价值3倍罚款”的处罚力度，是否足以让药企“自查自纠”？

　　西方国家每年也会发生多起药品召回事件，其中绝大多数都是药企主动召回，很多甚至是因为说明书中漏写了一两项副作用，厂家就会斥巨资在全国甚至全球召回。不可否认，这是一种企业社会责任感的表现，但更主要的原因在于他们国家惩罚性的赔偿制度——一旦出现药品安全隐患而厂家又不主动召回的话，法院往往会判处其付给患者几千万甚至几亿美元的赔款，这种惩罚性制度让所有的药企都会小心翼翼地检查自己的每个环节，一旦可能有隐患就会立即主动召回。

　　相对于此，我们“处以药品价值3倍”的处罚，显然力度不够，即便是吊销《药品生产许可证》，但由于其资本实力仍在，还可有很多种生存选择，因此“责令召回”的处罚力度偏弱，可能会影响到实施的效果。

　　丰雷指出，针对这一点，各省都将制定一些相应的实施细则，在一定程度上弥补这方面的不足。

　　■疑问2：我国80%以上的药企都没有监测系统，监测体系不完善会影响《办法》效力？

　　实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系，只有先发现药品有“不良反应”才会实施召回，但是我国目前还没有健全的药品不良反应监测体系，这会不会影响到《办法》实施的效力？

　　丰雷认为，答案是肯定的。目前，我国80%以上的制药企业没有自己的监测系统，甚至还有很多企业对药品不良反应的认识不够，不仅没有人员或部门收集不良反应病例，而且还刻意在说明书中少写一些副作用，甚至因为担心影响药品销路而对药品的不良反应隐匿不报，没有发现又何谈召回？

　　目前国家药品不良反应监测中心接到的报告绝大多数来自医院，而医院上报药品不良反应往往还可能引火烧身，如“齐二药”事件中的广东一家医院，他们发现了不良反应并上报，结果自己被患者告上了法庭，这也让很多医院“引以为戒”，出现不良反应就和厂家私下沟通解决。

　　丰雷指出，药品不良反应的发现绝对不能依靠企业良心的自我发现，而应该建立起完善的不良反应监测体系，建立起药企、销售企业、医院和患者联动的监测网络，才能把药品召回制度落到实处。而在建立监测网的同时，执法部门还应考虑到药企的成本压力，因为如果要求每个药企都建立这样一个体系的话，药品生产成本势必会增高，那么政府就要在其药品定价及药品招标过程中设置政策予以扶持，否则很难让药企有建立监测体系的积极性。

　　■疑问3：我国药品企业普遍规模不大，药品召回会让一些企业面临“灭顶之灾”？

　　国家药监局此次颁布的《办法》，将药品召回按照药品安全隐患的严重程度分为三个等级：使用某种药品可能引起严重健康危害的为一级召回；使用某种药品可能引发暂时性或者可逆的健康危害为二级召回；使用某种药品虽然一般不会引起健康危害，但由于其他原因（如说明书标注不规范等）需要收回的为三级召回。三个等级的召回应分别在24小时、48小时和72小时以内，通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用，同时向所在地的药监部门报告。

　　西安一位药企负责人认为，除了一级召回可能造成比较严重的后果外，从目前我国药品行业的整体状况来看，要想由企业自主完成召回，尤其是二、三级召回，肯定还有很大的困难。他说，一方面是由于我国药品企业普遍规模不大，一旦出现药品召回事件，即便是其能承受药品召回本身带来的损失，但随之而来的索赔等也会让企业难以承受。另外，很多企业的主打产品也就是一两种，一旦召回，立即会让企业面临“灭顶之灾”。还有，召回药品会让消费者对药厂的整个品牌产生信任危机，会严重影响到其他批次和药品的销路。

　　咸阳步长制药有限公司董事长赵超认为，药品行业是一个高风险的探索性行业，很多过去认为是安全的配方、试剂，在现在看来就是“问题药”，不断发展的科学在研制新药的同时，也会不断发现过去一些做法是不科学的，或者是可能危害健康的，因此在这些新理论出现的时候，药企应有勇气召回药品。相信随着老百姓认识的加深，药品召回不但不会成为企业的“灭顶之灾”，还会塑造出诚信、有社会责任感的企业形象。

　　丰雷还指出，无论企业怎么看待，国家在药品安全方面的监管都会越来越规范、越来越严格，药品召回制度也是一种必然的趋势，恐惧、抗拒和抵抗都只能带给企业更大的伤害，只有严格按照国家标准，在每个环节把好“安全关”，切实担负起应有的社会责任，才能健康发展。