食药监局:研讨新GMP认证检查评定标准

　 2008年1月1日，新的GMP认证标准将正式实施，为了更好地完成2008年开始的新一轮GMP认证工作，药品认证中心专门组织中心相关人员及部分检查员多次对新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）进行了学习研讨，并与98版GMP老标准进行了对比分析，找出新标准在实施过程中应注意的要点。

　主要的变动有以下几个方面：

　一、增加关键项目：新《标准》由原来的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条增加到为92条，一般项目由169条调整为167条，增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品质量管理薄弱环节的监管。

　 二、改变了部分条款的表述方式：取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。

　三、判定标准更加严格：由原来的不多于2项严重缺陷可以进行整改修改为“发现严重缺陷不予通过认证”，为认证工作提出了更高的标准。

　四、重视真实性：新《标准》规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。

　五、优化评定方式：企业同时申请数个剂型或产品认证的，若缺陷在各剂型或产品中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品。

　六、强调与药品注册文件要求相匹配：要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

　七、适用范围：体内植入放射性制品、中药饮片、医用气体不在本修订范围，仍按原检查评定标准执行。

　通过学习讨论，全体人员明确了新标准对认证工作的新要求，根据新《标准》更加注重人员和软件管理的特点，认证中心调整了工作思路，明确了资料技术审查的重点，为新《标准》的实施奠定了一定的基础。