关于药品专项整治工作的进展情况

　　在全国深入学习贯彻党的十七大精神之际，全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在广东召开。吴仪副总理亲自带队进行现场检查，并将对专项整治作重要指示，这充分体现了党中央、国务院对人民群众饮食用药安全的高度重视，对整顿药品市场秩序的坚定决心。这次会议，不仅是对广东省药品整治工作的现场检查，也是对全国药品专项整治任务落实情况的检验。食品药品监管系统将认真贯彻落实吴仪副总理的重要讲话精神，以这次会议为契机，进一步加大工作力度，全面完成专项整治各项任务，推动我国药品安全保障水平不断提高。根据会议安排，下面，我向大家汇报药品专项整治工作进展情况。

　　一、药品专项整治取得明显成效

　　去年7月，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实保障人民群众用药安全，国务院部署在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，提出了八项整治任务，包括:打击虚假申报行为，全面检查药品GMP执行情况，开展医疗器械生产专项检查，规范药品经营主体行为，整治虚假违法药品广告，推进农村药品供应网和监督网建设，加强药品不良反应监测，提高临床合理用药水平等。今年8月，国务院在部署全国产品质量和食品安全专项整治工作时，再次将药品整治作为重要内容，明确要求在年底前实现四项整治目标：完成药品注册现场核查，建成特殊药品监控信息网络，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题，禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。一年多来，各地区、各部门认真贯彻落实国务院部署，围绕八项任务和四项目标，加强组织领导，细化整治措施，强化督促检查，完善监管制度，健全责任体系，扎扎实实地开展了药品专项整治各项工作。

　　（一）在研制环节，以打击弄虚作假为重点，规范注册申报秩序。一是开展了药品注册现场核查。截至今年10月底，已完成2.9万多个品种的现场核查，占全部任务的97.5 %。企业撤回药品注册申请7300多个，药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高。二是开展了药品批准文号清查。已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，占总数的87%，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理。在清查的基础上启动了药品再注册工作。三是集中治理了“一药多名”。对药品标签和说明书进行了重新审查，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用。

　　（二）在生产环节，以落实质量管理规范为重点，强化生产全过程监管。一是采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行检查。依法收回GMP证书157张，关停药品、医疗器械生产企业近300家。二是组织开展了高风险品种的专项检查。对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查，对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查，规范了生产工艺，提高了药品标准，保证了生产质量。三是加强了对药品生产过程的动态监督。向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人。四是建成了全国特殊药品监控信息网络。进一步加大了对麻醉药品和第一类精神药品的监管力度，实现了生产流通领域的实时动态监控。

　　（三）在流通环节，以打假治劣为重点，净化药品市场环境。一是全面清理药品经营主体资格。对企业执行GSP情况进行全面检查，严厉查处挂靠经营和超方式、超范围经营等违规行为，吊销经营许可证900多家，取缔无证经营近4700家，取缔挂靠经营560家。二是大力整治虚假违法药品广告。针对虚假广告屡禁不止、屡打不绝的问题，加大监督检查力度，监测药品、医疗器械违法广告7.5万多件，撤销药品广告批准文号120多个；对违法广告严重的药品采取了强制措施，有180多个品种被责令下架。专项整治以来，工商部门共查处药品广告违法案件3600多件，依法停止了956家广告公司或媒体的广告经营资格。三是深入推进农村药品监督网、供应网建设。已建立监督网点61万多个，供应网点56万多个，覆盖全国90%以上的乡村。一年多来，共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处罚279人，打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。

　　（四）在使用环节，以规范临床用药为重点，推进安全合理用药。一是广泛开展药品安全宣传教育。组织开展了“安全用药、关注民生”宣传月活动，深入农村、社区、医院、学校，宣传普及安全用药知识。二是推进临床合理用药。卫生部门全面检查药品和医疗器械临床使用情况，指导医院建立健全药事管理专业委员会，落实《抗菌药物临床应用指导原则》，实行处方点评制度，开展药品用量动态监测。三是加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度。一年多来，暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用，药品不良反应监测水平和安全预警能力有所提高。

　　在大力开展专项整治的同时，各地区、各部门坚持标本兼治、着力治本，加强制度建设。修订了《药品注册管理办法》，改革药品审批制度，规范注册程序，提高准入门槛；修订了《药品GMP检查认定评定标准》，试行了派驻监督员和质量受权人制度，强化高风险品种动态监管，落实企业质量管理责任；修订了《药品流通监督管理办法》、《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，重拳打击虚假违法广告；公布了《处方管理办法》，对处方实施动态监测和超常预警管理；出台了《贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》，加大了对违法犯罪行为的惩治力度。这些制度有力地推动了药品专项整治不断向纵深发展。

　　总的来看，这次专项整治，无论是整治力度，还是整治效果，都是前所未有的。经过整治，企业生产经营行为得到规范，药品市场秩序明显好转，合理用药水平有所提高，全社会的药品安全意识显著增强，药品安全保障水平进一步提升。同时，药品专项整治也有力地促进了医药产业的健康发展。今年1-8月，全国医药工业生产总值3781亿元，同比增长24.2%。上规模、重质量、讲诚信的企业市场竞争力普遍增强。

　　二、药品专项整治的显著特点

　　这次药品专项整治是在党中央的高度重视和国务院的直接指挥下开展的。胡锦涛总书记、温家宝总理多次作出重要指示。 吴仪副总理亲自听取工作汇报，出席食品药品整治有关会议，对药品专项整治和监管工作提出明确要求，倾注了大量心血。去年7月，国务院印发了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，决定在全国开展药品专项整治。今年2月，国务院召开食品药品专项整治电视电话会议，决定将药品专项整治延长到今年年底。3月，国务院下发了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》。8月，国务院部署了全国产品质量和食品安全专项整治行动，出台了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。所有这些，为各项整治任务的顺利完成提供了强有力的政治保障和政策支持。同时,我们认为，这次专项整治还有以下几个主要特点：

　　一是地方政府担负总责。地方各级政府认真落实国务院要求，把药品专项整治纳入重要工作日程。全国31个省（区、市）都成立了专项整治领导小组，印发了专项行动实施方案，进行了动员部署。有的地方把专项整治确定为“一把手”工程，实行一票否决；有的地方将专项整治工作纳入政府目标管理，实行绩效考核；有的地方把专项整治与完善体制、机制相结合，健全和完善了省、市、县、乡四级药品监管机构；有的地方出台了地方性法规和规范性文件，增加了经费投入，加强了基层执法装备；有的地方主要领导亲自带队开展整治督查。上述措施的实施，保证了药品专项整治各项任务的有效落实。

　　二是相关部门密切合作。在专项整治中，发展改革、科技、公安、监察、财政、卫生、海关、工商、质检、食品药品监管、宣传、政府法制等部门积极配合，通力协作，共同推动专项整治深入开展。发展改革部门积极促进医药产业结构调整，发布了《医药行业“十一五”发展指导意见》。国务院纠风办、发展改革委、卫生部、食品药品监管局联合行动，解决“一药多名”，推动第一批城市社区和农村基本用药上市。公安部门与食品药品监管部门深化联合打假机制，重拳打击制售假冒人血白蛋白等违法犯罪活动。工商、卫生和食品药品监管部门联合开展药品广告集中整治，严肃查处和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法广告。海关、食品药品监管部门加强合作，强化进出口药品管理。监察部门会同卫生、食品药品监管等部门，严厉打击医药行业不正之风，坚决遏制药品购销领域中的违法违规行为。财政部门设立专项资金，支持药品专项整治。科技部门会同食品药品监管部门开展药品安全科技行动计划。宣传部门组织新闻单位开展药品安全科普教育宣传活动，把握正确舆论导向，积极应对国外媒体炒作。这次专项整治，充分发挥了各部门齐抓共管的优势，形成了强大的监管合力。

　　三是社会各界广泛参与。专项整治是政府、企业、社会齐心协力、共同参与的特殊战役。专项整治初期，有些企业对整治不理解、不配合。随着整治的深入，企业深刻认识到专项整治的重要意义，切身感受到质量安全是企业的生命线，积极主动投身于专项整治，真正担负起药品安全的第一责任。广大人民群众积极参与专项整治，70多万基层群众义务担任药品监督协管员和信息员，弥补了基层监管力量的不足，药品监管的触角不断向广大乡村延伸。有奖举报制度的建立，增强了广大人民群众的责任意识，举报违法犯罪行为的热情高涨。药品行业协会完善行规行约，积极开展诚信体系建设。新闻媒体全程参与，积极宣传专项整治成果，公开曝光违法违规行为，为专项整治营造了良好的社会氛围。

　　四是监管部门全力以赴。这次药品专项整治不仅是对药品市场秩序的全面整顿，也是对监管队伍的全面考验。一年多来，全国各级食品药品监管部门和广大干部职工，面对着前所未有的压力，面对着专项整治的繁重任务，认真思考了“为谁监管、怎样监管”的根本问题，确立了科学监管理念，把保障公众饮食用药安全，作为监管工作的出发点和落脚点，正确处理监管与服务、公众利益与商业利益的关系。针对监管工作中存在的最突出问题和最薄弱环节，开展了“整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象”的集中教育活动。通过活动来端正指导思想，完善监管制度，规范权力运行，转变工作作风，树立“监管为民、务实清廉、高效权威、开拓进取”的新形象。在专项整治中，广大干部职工牢记宗旨使命，不回避矛盾，不惧怕困难，以饱满的激情投入到这场保卫人民群众健康安全的特殊战役中，积极组织协调，狠抓任务落实，用实际行动打好重塑监管形象的翻身仗。专项整治期间，全国食品药品监管系统派出各类检查组1.2万个，共计4.1万多人次深入基层和监管一线进行检查、督查和巡查。专项整治极大地锻炼了监管队伍，提升了监管能力，提高了药品安全保障水平。

　　三、全面完成药品专项整治工作任务

　　在充分肯定这次专项整治成效的同时，我们也清醒地认识到，整治工作还存在着不平衡的问题，有的认识还不完全到位，有的措施还不够深入扎实，有的任务还没有完全落实，药品安全工作仍然面临着不少深层次的矛盾和问题。党的十七大强调，要加快推进以改善民生为重点的社会建设，确保食品药品安全。下一步，我们将深入贯彻党的十七大精神，全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管理念，全力做好以下各项工作：

　　（一）继续加大工作力度，全面完成药品专项整治的各项任务。在前一段工作基础上，继续做到整治工作不放松，监督检查不放松，完善制度不放松，不断巩固整治成果，将专项整治继续推向深入。从现在到年底，专项整治仅剩下一个月的时间，我们将对照专项整治行动方案，逐一检查各项规定任务的进展情况，进一步加大工作力度，确保专项整治任务的全面完成。

　　（二）巩固整治成果，建立健全长效机制。近期，要完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作，提交国务院审议；配合“两高”修订有关打击制售假劣药品刑事案件的司法解释；出台药品召回、药品出口和药品标准管理等有关规章制度，并积极着手开展《药品管理法》修订的调研和准备工作。明年，将加快信用体系建设，在全行业推行信用分类管理，建立从业人员和产品的市场退出机制，提高行业自律水平。

　　（三）以改善民生为重点，保障公众用药安全。加快建立国家基本药物制度，积极研究制定和调整适宜全民基本卫生保健需要的基本药物目录，继续推动城市社区和农村基本用药上市，加强药品生产供应使用管理，满足人民群众用药需求。完善药品监管政策体系，支持自主创新，鼓励药物研发。加强中药监管，注重中药特色，扶持中药发展。深入推进农村药品监督网和供应网建设，规范基层药品购销渠道，确保广大农民用药安全。

　　（四）加强监管能力建设，提高药品安全保障水平。完善技术支撑体系，提高药品标准，建设一批具有国际先进水平的检验检测机构。着力加强基层建设，改善基层监管部门的执法条件和装备，提升基层监管能力。全面加强监管信息化建设，完善不良反应监测分析和突发不良事件应急体系，努力提高药品安全保障水平。

　　各位领导、同志们，药品安全关系亿万人民群众的切身利益。党的十七大对药品安全工作提出了更高的要求。我们有决心、有信心在党中央、国务院的坚强领导下，在各级党委、政府的大力支持和各相关部门的配合下，认真学习贯彻党的十七大精神，深入贯彻落实科学发展观，全面落实吴仪副总理的重要讲话精神和工作要求，坚决完成药品专项整治各项工作任务，切实保障人民群众健康安全！