组织对外包过程的控制及审核要求

　　ISO9001∶2000标准中的外包过程，是一个组织认为其质量管理体系需要的、由组织的外部机构履行的过程。 ISO9001∶2000标准4.1要求组织识别外包过程，并应将该过程纳入体系内进行控制。进而，组织必须展示它能够完全对该过程进行控制，以确保该过程的运行符合ISO9001∶2000标准的相关要求及产品要求。该控制的种类和方法可视外包过程的性质（一般过程或特殊过程）、重要程度和涉及的风险而确定。

　　对外包过程的控制要求及方法

　　首先组织应根据ISO9001∶2000标准7.4.1条款之要求对外包过程提供者（以下简称外包方）进行评价，以确认其有能力提供合格产品，进而根据ISO9001∶2000标准7.4.2条款之要求与其签订合同或协议。合同或协议的内容视过程的性质和重要程度可包括：a）过程的操作规范、工艺和/ 或确认要求；b）将满足的法律、法规和产品标准要求；c）质量管理体系要求，即要求分包方按ISO9001∶2000标准建立质量管理体系，通过组织的第二方审核或通过第三方认证；d）组织对分包方实施的现场检查、验证，包括对现场生产设备、工艺执行情况、人员资格的检查等。

　　同时，组织对外包过程的控制还要根据自身执行这些过程能力的差异而有所不同。

　　如某一组织有能力执行这一过程，而出于商业或其他原因将这一过程外包，可要求外包方按组织自己的工艺进行加工，并可转换为对外包方的要求。反之，组织若没有能力执行这一过程，其加工规范、工艺由外包方提出，组织应对其工艺过程进行确认，以确保控制是适宜的，加工的产品能满足标准规范或图纸要求。

　　对于需确认的过程，进行外包，组织还需对外包方按ISO9001∶2000标准7.5.2条款之要求，对其过程能力进行确认，并采取适当的现场监视和测量方法。

　　若一家公司将“设计过程”进行外包，公司应提出明确的设计输入要求，同时参与各阶段的设计评审、设计验证和设计确认，对外包方进行控制。

　　又如一家设备制造公司，为节约成本，将某一区域的“销售服务和维护”外包给服务提供者，公司应对服务提供者提供“服务规范”或“服务手册”，并对其进行培训，对其服务能力进行确认。同时对服务人员在服务过程中的行为规范和服务能力，总部可通过对顾客的调查进行了解，并实施控制。

　　对外包过程的审核要求

　　根据以上对外包方的控制要求和方法，审核员在审核中应满足以下环节：

　　在文件审核时，应审查标准4.1条款是否明确了哪些是外包过程，标准7.4.1条款中是否明确了对外包方的评价及控制要求，标准7.4.2条款中是否按控制要求与外包方签定了合同或协议。

　　在现场审核中：1）按标准的7.4.1条款及7.4.2条款之要求，查对外包方评价的准则和评价记录及对外包方控制的合同或协议。2）查对外包方控制的实施。对外包方控制的实施应根据受审核组织自己确定的控制方式。审核员应判定受审核组织自己确定的控制方式是否合适，是否能满足产品要求；当控制方式简单、怀疑这种方式可能会给产品带来隐患时，应追踪产品的符合性。

　　通常情况下，对一般过程的外包，可采用未端控制方式，即对加工后的产品进行检验、试验，以确定产品的符合性。

　　而对于特殊过程的外包，由于过程的输出不能由后续的监视测量验证，故应查验受审核组织是否参与了对该过程的确认 （按7.5.2条款之要求），并对确认的结果充满信心。

　　对于既是特殊过程又是关键过程的过程，组织应派技术人员对其工艺的执行情况现场监视，以确保产品的符合性。审核员应审核其现场监视的证据，或去外包方现场实地审核。

　　对于生产过程全部外包的少数企业，因生产过程是质量管理体系中关键的关键，如果这个过程控制不好，质量管理体系就失去了意义。因此应派出一批管理人员和技术人员对外包方的整个生产过程进行监视和控制。审核组单看控制记录是不够的，也应去外包方生产现场，检查组织是如何控制外包方的，同时也可现场观察外包方的基础设施、生产环境、检测设备等基本条件是否满足产品要求。

　　质量管理体系的认证审核是向组织的顾客和最终消费者提供信任。审核组在审核过程中，首先自己应有足够的信心，这种信心来自于完整的、一丝不苟的审核，对于特殊过程和生产全部外包的过程，这种信心也来自外包的现场。而缺少对外包现场的审核，是难以树立足够信心的。