医药保健行业明胶空心胶囊协会标准发布

　　一流企业做标准，二流公司创品牌，三流公司忙生产，四流公司搞销售，五流公司拼价格。这段顺口溜简要说明了企业竞争格局的发展变化，也表明了标准战略的重要性。可以说，目前，全球的竞争已经从质量竞争经由技术竞争上升到标准竞争的层面。而在我国，明胶空心胶囊业作为医药保健行业中一个很小的子行业也已经跟上时代发展的步伐，不少企业积极参与制定协会标准，力图规范企业市场行为，净化行业。

　　9月26日，由中国医药包装协会组织胶囊专业委员会负责起草的“明胶空心胶囊”协会标准，经审定会审定完毕，予以发布，自即日起执行。对这一标准，中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘评价说，和国家标准这种具有法律效力的强制标准相比，协会标准虽然不具有强制性，只是一种推荐性标准，但可以作为国家标准的有益补充，在实用性和可操作性方面所做的规定，有利于供需双方的共同利益，也能更好地维护消费者的利益。而在标准制定的过程中，行业主流企业的积极参与值得肯定。

　　▲过去：苦等标准出台

　　在过去两个世纪中，两节式明胶胶囊经不断改进，已成为经典的药物剂型载体。由于胶囊能把味苦或者刺激性大的药粉按剂量包装，便于吞服，很受消费者欢迎，现在，在世界各地的药店和保健品商店中，胶囊几乎无所不在。根据2005年的数据显示，中国医药保健市场对空心胶囊的年需求总量超过1000亿粒。专家预测，这一数字还在以每年15％左右的速度递增。

　　由于准入门槛低，在巨大的市场需求驱动下，各地争相上马胶囊生产企业。最多的时候，仅浙江新昌一个县就有300余家胶囊企业。市场一度陷入低价、无序竞争的局面，并引起了监管部门的注意。经过多年的整顿、淘汰、整合，目前国内尚有130余家空心胶囊生产企业，全自动机制胶囊和半自动或手工生产的胶囊在市场上各占据半壁江山。在我国，从手工空心胶囊的出现算起，空心胶囊业的发展历史也不过半个世纪；而第一个相关标准直到1982年才出现，是由卫生部颁布的《空心胶囊标准》。上世纪80年代中期之后，我国开始自行生产机制空心胶囊，到上世纪90年代，我国的胶囊行业进入了一个迅速发展的时期。在这一背景之下，国家标准GB13731－92《药用明胶硬胶囊》于1992年问世了。到了2000年，空心胶囊被收入《中华人民共和国药典》（2000年版），胶囊行业的管理进入了一个新的时代，业内外也都认可了这一标准。但是，在那之后，本应和胶囊行业踏着同一节奏共舞的标准制定工作却因为种种原因，处于停滞状态。

　　《中华人民共和国药典》（2005年版）没有收录空心胶囊这一品种，而计划将其归入药品辅料类另行发布。2006年，国家药典委对社会公布了“关于对《中国药典》2005年版2006增补本附录内容征求意见的通知”，提出了“二部增补本拟增订辅料”，其中就包含了“药用明胶硬胶囊壳”。对于这一通知，部分企业反应积极，其中就包括中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任委员单位青岛益青药用胶囊有限公司。该公司董事长张世德回忆说，他们曾用邮件的形式发去自己的修改意见，后又专程赶往北京与相关专家面谈，“但是，很可惜，这个增补本至今未见正式发布”。

　　张世德的急迫心理不难理解，正是由于2000年版药典标准中各项指标比较陈旧，同时缺少一些重要指标，如铬的含量，在质量可控性等方面已不能适应行业发展要求。

　　以脆碎度为例，2000年版药典标准中规定，取50粒胶囊，逐粒放入直立的玻璃管中，然后将圆柱形砝码从玻璃管口处自由落下，破裂的胶囊不得超过15粒。张世德说：“这样的标准显然过于宽松了。”

　　制定标准就是为了促进行业生产力水平的提高，改善生产技术，太过宽松的标准恐怕难以起到提高产品质量，提升行业整体水平的作用。“在供大于求的市场格局下，如果标准太过宽松，市场竞争将更不理性，市场行为更不规范。”苏州胶囊有限公司副总经理李正达说。的确，标准落后于行业发展的水平使得很多企业在经营过程中面临尴尬境地。一家胶囊企业负责人透露，他们也曾对个别制药企业的选择表示质疑，一家规范生产的胶囊企业为了控制温度恒定，每个月的空调电费就高达50万元，而市场上个别厂家的胶囊产品也不过50元/万粒，这么便宜的价格能保证质量吗？可是，根据相关标准，这些“便宜货”很可能是完全符合标准的，制药企业可以理直气壮地采购、使用。

　　“这几年来，很多胶囊企业都在苦盼标准出台。”张世德说。

　　▲现在：积极参与制定

　　“制定标准不仅有利于行业健康发展，促进企业技术进步，更是规避安全风险，确保企业健康平稳发展的关键所在。在新的国家标准不知何时出台的情况下，尽快制定协会标准已成为业内主流企业的共识。”李正达说，“而此次通过协会组织，大家反复讨论、酝酿形成的标准正是为了确保向社会提供安全性高，质量优的胶囊产品。”

　　业内人士认为，《中华人民共和国药典》（2000年版）更多是从安全使用的角度对空心胶囊的质量进行了规范，但是对企业的生产实际却没有涉及，因此可操作性和实用性不强。从药典本身所应肩负的使命来看，企业的生产过程也的确不是其关注的主要内容。“也就是说，今后即使有新的药典颁布，也很难涉及这一部分。因此，与其坐等，不如行动。”青岛益青药用胶囊有限公司董事副总经理许振英如是说。

　　2006年10月，中国医药包装协会空心胶囊专业委员会提交申请，经中国医药包装协会批准同意起草《明胶空心胶囊》标准。2007年3月，标准起草小组正式成立，由青岛益青药用胶囊有限公司任组长，苏州胶囊有限公司任副组长，共11个会员单位参加。青岛益青药用胶囊有限公司负责起草了标准草稿，并分发至各小组成员中进行讨论，然后汇总了各小组成员的意见，于3月底形成初稿，4月上旬再次将汇总意见分发至各小组成员讨论。

　　4月18日~20日，起草小组在青岛集中召开了“《空心胶囊》标准讨论会”，会议期间小组成员根据行业内的生产情况，结合用户的实际要求进行了认真讨论，确定了标准讨论稿。会后，该稿上报中国医药包装协会，经审查同意后，通过协会网站向会员单位征求意见。

　　8月25日～27日，在青海西宁召开了“《明胶空心胶囊》协会标准审定会”，标准原则上获得通过。审定会后，起草小组成员单位对各参审单位提出的修改意见进一步沟通、表决，最终形成了《明胶空心胶囊》协会标准报批稿。

　　9月26日，《“明胶空心胶囊”协会标准》正式对外发布，并自即日起执行。

　　如何能在不到一年的时间，就完成了协会标准的制定工作？面对记者的疑问，许振英表示，一方面是由于很多企业积极参与，献计献策；另一方面，还是由于对标准的期盼和关注由来已久，相关企业开展了大量的验证工作。

　　不少专家、学者已经积累了大量的资料和经验。正是在这些基础之上，协会标准才得以顺利出台。

　　▲未来：期盼良性互动

　　所谓标准，一个重要特征就是其被广泛认可并采用。如果标准不能被业界认同，那么这个标准就会成为“扶不起的阿斗”，除了浪费社会资源外，甚至会成为产业发展的桎梏。而此次出台的协会标准并不具有强制性，那么它是否能被市场真正接受呢？

　　“我一点都不担心这套标准没人用。”许振英说，“因为，我们的企业在生产实际中太需要标准了。”她介绍说，由于缺乏统一、符合生产实际的标准，各个胶囊企业和制药企业往往都有自己的一套内部标准，五花八门的所谓标准给生产和使用双方都带来了困难。“由于过去的各种标准一直没有对胶囊的规格进行统一，因此制药设备也各有尺寸。和老的生意伙伴合作还好，尤其是接到新业务时，我们为了与制药企业顺利合作，要花费大量的时间和精力进行沟通、磨合，要派专人上门实地采集数据，再回到自己的车间进行反复调试。其中的甘苦真是难以尽述。现在，有了新标准，只要合作双方在合同中注明按此标准，就可以节省大量的人力、物力。”

　　而在这个问题上，张世德的目光更为长远。他说，标准的出台将有利于产业链上下游联动，“今后，制药机械企业在生产填充机等设备时也就有据可依了，规格的统一对制药企业、对制药机械企业、对我们胶囊企业来说都是一件大好事。”

　　蔡弘也对记者表示，过去，标准一直是国家相关部门牵头制定，企业只有配合、辅助的份儿。这是由于行业中缺乏强势企业，没有让人信服的强势产品群，当然很难建立起有效的行业标准。但是，市场毕竟是由是企业和消费者组成的。现在，越来越多的企业积极参与标准的制定表明，部分胶囊企业已经取得长足发展，并逐渐担负起领导行业发展的责任，企业已经走向成熟、负责。和国家标准相比，协会标准通常具有更强的及时性和可操作性。因此，在欧美发达国家，协会标准已经成为标准体制的重要组成部分，获得了社会的广泛认可，甚至在国际上也有一定影响力。这个标准也是中国医药包装协会成立以来第一部正式颁布的

　　协会标准，为今后即将出台的其它协会标准积累了宝贵的经验。