中医药制造标准成软肋

　　本报讯　由江苏省中医药研究院承办的国际中医药继承与创新学术研讨会10月26日日在宁召开，中国工程院院士、中药药理学专家李连达教授指出，中药标准化还不够，国内首先要有统一的标准，而且要与国际标准接轨，否则中药很难走出国门。

　　李连达教授指出，中医药推进现代化将近十年了，为什么到现在还没有真正走向世界，主要是缺乏标准。现在中医药标准化已经到了非扭转不可的程度。李连达院士举例说，复方丹参制剂，是治疗冠心病最常用的复方，有片剂、胶囊、滴丸等8个剂型，全国有707家药厂生产，在使用的原料、处方、生产工艺、质量标准、市场流通、临床用药等方面几乎都不相同。尽管都叫复方丹参，内容有很大差别，主要有效成分丹参素可以相差20倍。临床大夫开同样的药，效果却完全不同。甚至同一种药，同一个厂家生产的不同批次的药品，有效产品的含量也会相差几十倍。我们整天讲要走向现代化，要走向国际，而这个问题不解决，不可能走出去，我们也不敢让它走出去。

　　李连达院士指出，中医药标准化应该是每个环节都要有标准，也就是全程质量标准，这样才能保证药品质量的稳定和优良。还以丹参为例，我们国家的丹参有几十个品种，有的地区丹参素含量很高，而有的地区基本不含有这个成分，不同地区，不同品种、不同药用部位有效成分含量完全不同。再加上初步加工、储存条件等所有因素，都可以使原料起伏波动非常大，相差几十倍。如果原料质量就不稳定，用其加工制造的成品制剂也不能保证。所以第一个环节就要控制原料。再有就是有毒有害成分的质量控制。现在有些药材的法定标准还没有，包括农药残留量、重金属含量、细菌霉菌毒素的限量标准，应该建立法定标准。这样从有效和有毒两个方面保证原料药物质量符合要求。辅料的标准化过去也不太重视。曾经有一些重大药品不良反应事件甚至致人死亡，追踪是因为辅料出现问题。用的是化工原料。不是药用辅料。今后对药用辅料也要标准化。比如国家食品药品管理局去年6月下令停止生产使用鱼腥草注射剂。

　　李连达院士指出，有的企业用内部标准代替国家标准，质量标准混乱不统一等于没有标准。中医界常说一句话，这个药男女老少皆宜，这也是不科学的，今后在使用对象上要有严格限定及注意事项，有些药物用于一般人群是安全的，但用于特殊人群，如孕妇儿童就可能出问题。

　　李连达院士还提出中医药要讲“现代话”，因为中医药的理论、名词术语是3000年前的语言，是古文。古代语言让西方人很难理解，翻译很难，就是中国的一般老百姓甚至西医专家，也很难理解古代语言。不能理解的东西你一定要他去用是不可能的。