应重视GSP认证后出现的"回潮"现象

　　今年，四川省内江市资中食品药品监管局对124家零售药店开展了 GSP认证后的日常监督检查，发现绝大多数药店存在问题。该局给予口头改正的66家、书面责令改正58家、警告处罚17家。

　　检查情况

　　全县共有药品零售店417家，已经通过GSP认证的360家，其中独立单体店5家、实行“目标管理，利益挂钩”的直营连锁店218家、加盟连锁店137家。此次检查独立单体店5家，占100%；直营连锁店71家，占3 2. 57%；加盟连锁店48家，占35.04%。

　　药品零售企业检查项目共109项，其中关键项34项，一般项75项；县级以下药品零售企业检查项目共1 03项，其中关键项32项，一般项71 项；药品零售连锁门店检查项目共59项，一般项目40项，关键项目19项。

　　检查共发现缺陷项609项(次)，平均每家4.91项，一般缺陷多的达7项，严重缺陷最多的有3项。其中单体独立店发现一般缺陷26项(次)，平均5.20项，占应查项目的7.12%，没有发现严重缺陷项；直营连锁店 发现一般缺陷378项(次)，平均5.32项，占应查项目的13.30%，严重缺陷53项(次)，平均0.75项；加盟连锁店发现一般缺陷131项(次)，平均2.73项，占应查项目的6.83%，严重缺陷21项(次)，平均0 .44项。

　　我县直营连锁店实行“目标管理、利益挂钩”，由门店负责人实施经营。其成立时间长，问题比较突出。如，从连锁公司以外购进药品，制度执行不力，各种记录不完整，处方药未凭医师处方销售，药品陈列混乱等。加盟连锁店为近年来陆续开办，问题略少一些，主要是记录不完整，处方药未凭医师处方销售等。

　　检查发现的609项(次)问题中，违反法律、法规的1项(次)，占发现问题的0.16%，占应查项目的 0.27%；违反GSP、《药品流通监督管理办法》等规章的332项(次)，占发现问题的54.52%，每家平均2 .68 项，占应查项目的8.11%；违反GSP实施细则等规范性文件的276项(次)，占发现问题的45.32% ，每家平均2.23项，占应查项目的9.68%。

　　出现上述GSP认证后“回潮”现象，原因一是经营者认为实施GSP就是写写抄抄，只会耽误时间，增加经营成本，不会产生经济效益。原因二是《药品管理法》中有关违反GSP规定的处罚条款可操作性不强，难以形成震慑力。《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品，对违反该规定的行为，依据该法第七十九条的规定处罚。根据《药品管理法》第七十九条的规定，药品经营企业未按照规定实施GS P的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

　　相应对策

　　笔者认为，要解决药品零售店通过GSP认证后的“回潮”问题，需要有关部门对相关法律条款做出有效力的解释，进一步明确查处依据，增加法律的威慑力；对实行“目标管理，利益挂钩”的直营连锁店，可按当地的经济状况及经营者的承受能力，以5~10家为基数进行检查，以所检查门店的事实为连锁公司的违法事实，对其实施处罚，由连锁公司依据内部责权划分，将经济处罚分解给连锁门店；对受到经济处罚但又无法承担的加盟连锁店，建议连锁公司以其违法经营为由，解除加盟连锁协议，使其不能够经营药品，从而主动退出药品零售市场；对单体独立药店的违法行为依法处理，如果其系硬件设施及药品购进、仓储等不符合GSP的要求，可建议其加盟连锁公司成为加盟连锁店，从而保障其规范经营。同时，除GSP认证员外，还应当加强对其他执法人员的培训，使其掌握GSP及GSP认证检查评定标准，统一对法律规范的认识，提高依法行政水平。

　　相关疑问

　　笔者在此次GSP认证后的日常监督检查中遇到一些问题，现提出来供药品监管系统同仁探讨。

　　问题一：《GSP实施细则》等规范性文件的法律效力如何？如其规定连锁门店不得擅自购进药品，有人认为这与《药品管理法》的规定相抵触。《药品管理法》授权国务院药品监督管理部门制定GSP，省、市规范性文件做出的规定是否属于该授权范围？

　　问题二：如何掌握现场检查标准？达到何种程度才能够认定该项为缺陷？如发现某处方药有一盒不能够说明去向，是否可以认定为未凭医师处方销售药品？怎么认定处方是医师开具的？

　　问题三：限期改正的期限应该多长？改正的期限是下次检查考核的时间吗？

　　问题四：何为已改正？何为逾期不改正？在限期之内完全改正为已改正吗？在限期改正之后又出现缺陷项为再次违法吗？是否又该给予警告并责令限期改正？是否可以如此循环？警告等行政处罚的时间效力是多久？