药品监管重于泰山

　　药品监管和使用安全是关系人民群众身体健康的一件大事。近年来，随着社会经济的发展，温饱之后的人民群众，更关注自身健康，食品药品的安全意识愈来愈强。

　　“八山一水一分田”的我区，自然条件艰苦，偏远地区交通不便，农村人口占全区总人口的大多数，群众的药品安全知识比较欠缺，一些治病用药陋习在山区农村依然存在。特殊的地理环境和人文习俗给药品监管增加了不小的难度。近年来，自治区食品药品监管局把食品药品安全监管作为“得民心”、“促发展”的重要工作来抓，取得了明显的成效。为此，记者就有关药品监督管理工作专访了自治区食品药品监督管理局局长谭明杰。

　记者：近年来，国家不断加大对食品、药品行业的整治力度，我区食品药品监管局在加大药品生产、经营企业的监管方面采取了哪些措施？取得了哪些成效？

　谭明杰：自治区食品药品监管局认真贯彻执行国务院和国家食品药品监管局以及自治区党委、政府的工作部署和指示精神，通过找准位置，履行法律赋予的职责，紧密联系广西实际，找出并抓住药品注册、生产、流通、使用的工作重点，有针对性地开展工作，药品医疗器械的监督管理取得了良好成效。

　截至9月30日，已完成全部药品注册现场核查任务的90%，工作进度在全国系统位居前列。完成了对医疗机构制剂7254个批准文号的清理，对符合要求的1079个制剂给予换发批准文号，6175个不符合要求的制剂文号全部予以撤销。加强了对注射剂、药品质量抽查中有不合格记录的、群众举报的以及检查中发现问题较多的药品生产企业的专项检查。先后对198家药品生产企业实施GMP跟踪和药品专项检查，其中对12家企业实施了飞行检查。对19家问题较多的生产企业责令限期整改，收回5家企业的GMP证书，责令3家企业停产整顿。

　今年上半年，我们共检查药品经营企业9313家，责令限期整改2119家，收回GSP证书12家，撤销3家零售药店GSP证书，核减54家企业的经营范围，取缔3家无证经营户，查处其他违法违规行为主体113家，查处其他违法违规行为121起。

　农村药品监督网、供应网“两网”建设成效显著。全区农村县、乡、村三级药品监督网络覆盖率分别达到100%、100%、91.52%。在边远乡村设立药品专柜和药品配送站，引导和鼓励已通过认证、有实力的药品经营企业参与“两网”建设，农村药品价格较建网前平均下降10%-15%，农民群众用药安全有了初步保障。我们加大了药品生产、经营、使用违法行为的打击力度，有力地震慑了制售假劣药品的不法分子。立案查处案件1227件，依法罚没1235万元。

　记者：在今年初召开的全区食品药品监管工作会议上，我区把药品监管的重心放在农村，确定把农村药品“两网”建设好，以进一步规范农村药品市场秩序、解决农村缺医少药等问题，请问我区在这方面是如何做的？

　谭明杰：我区农村人口占的比例很大，又是一个弱势群体。抓住农村也就是抓住了“大多数”。因此，我们将工作的重心下移到农村，加大力度整治农村药品市场秩序，确保广大农村群众用上放心药、有效药和实惠药。我区各级食品药品监管部门集中优势力量和专门时间，强化农村常用药品的日常监督抽查力度，加强对过期失效药品的清查工作，严厉打击农村制售假劣药品行为，取缔游医药贩兜售药品活动，同时加强对农村集贸市场销售中药材的管理，取缔各种非法的药品集贸市场，净化农村药品市场秩序。

　农村药品的“两网”建设是巩固和发展整治工作成果的重要保障手段。因此，我们严格按照“两网”建设要求和药品监管示范县的标准要求，加大工作力度，探索持续发展的长效机制，使监督网络真正发挥作用。同时，我们力图促进供应模式多样化，健全供应网络，增加配送品种，进一步规范配送行为，从源头上保证药品质量，保证农民用药安全、有效、经济、方便。联合卫生部门以开展创建“规范药房”、“合格药房”建设为重点，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。此外，农村药品供应网络与“新农合”工作结合起来，探索出相互补充、相互促进、共同发展的有效途径。

　记者：高风险产品是监管的重中之重。对大容量注射液、生物制品等这一类高风险产品的监管，你们采取了哪些措施？

　谭明杰：我区生产高风险产品的企业和品种不多，但我们从未放松管理。为此，我们采取有力措施，完善了医疗器械监督执法责任制和责任追究制，加强责任考核，将辖区内的重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体科室和具体人员，逐级签订责任状。对企业违法违规生产器械产品的案情做到没有查清不放过、责任人没有依法处理不放过、内外勾结机关工作人员逃避监管和处罚而没有追究责任的不放过、防范整改措施不到位不放过的“四不放过”。重点监控有投诉举报、存在安全隐患、重要管理人员变动的企业和日常监督检查中发现问题多的企业。

　在强化医疗器械抽验工作中，我们加大随机抽验力度，对于发现的问题，在依法处理的基础上，帮助企业分析查找原因，制定整改措施，提高医疗器械生产质量控制水平。对生产、经营假劣医疗器械或有严重不良行为的，列入“黑名单”，定期向社会公布，并作为重点对象加强监管；对屡禁不止、屡罚不改的，依法逐出市场。对守法经营企业列入“诚信名单”，在媒体公布。同时，抓好医疗机构的医疗器械规范管理，逐步形成全区医疗器械行业“守信者荣”、“失信者耻”的良好氛围。

　 记者：作为全区药品监管机构，今后将采取哪些措施进一步保障人民群众的身体健康和用药安全？

　谭明杰：下一步我们的工作依旧是把人民群众的利益摆在第一位，切实维护人民群众用药安全有效，不断加大力度，推进药品专项整治工作的全面深入开展。

　通过着力整顿药品研制秩序，将工作重点放在药品注册现场核查和批准文号清查上。把药品批准文号清查工作作为专项整治工作的难点和重点，把文号清查和药品再注册工作紧密结合起来，严把质量关，坚决杜绝审批、现场核查的弊端和漏洞，确保药品注册、再注册的质量。

　其次，我们将着力解决药品生产环节中的生产工艺问题这个难题。从“欣弗”、“佰易”等药害事件的查处结果所反映出来的，以及经过国家局、我区的调查发现，药品生产企业不按照核定的工艺、处方组织生产的问题比较普遍，也比较严重，已经成为影响药品生产质量的主要隐患。为此，我们另一个工作重点就是加强生产工艺的监督检查，认真落实生产工艺核查的任务，监督药品生产企业严格按照核定的工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。在实施GMP认证和GMP的日常检查中，把对生产工艺的检查、核查作为重点。

　今后，我们还将继续在全区开展药品零售企业专项检查。重点检查药品质量、经营资质、采购渠道、储存销售情况等。同时，加强药品的监督性抽验工作，加大对大案要案的查处力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。