福建省大力加强GSP认证工作

　　福建省监督实施药品零售企业GSP认证（含跟踪、专项检查）工作是由各设区市食品药品监督管理局承担的，点多面广、任务繁重、责任重大，为了更好地开展工作，确保药品市场有序健康发展和百姓用药安全，福建省食品药品监管部门从多方面加强了监督实施药品质量认证工作。

　　出台暂行规定。该省出台《药品生产经营质量管理规范认证检查员管理暂行规定》，对检查员条件、职责、行为准则、选派、管理等方面作出详尽、明确的规定，全面加强了药品GMP、GSP认证检查员管理，规范了检查员行为。

　　健全认证机构。各地进一步健全和完善药品认证办公室，从县（市）食品药品监督管理局或药检所抽调多名GSP认证检查员充实认证办，专门负责本辖区药品零售企业GSP认证（含跟踪、专项检查）的技术审查、组织现场检查并出具审查意见。同时，为认证办的办公设施设备配置和认证经费提供了切实保障，为监督实施药品零售企业GSP认证工作打好基础。

　　强化日常监管。各级食品药品监管部门严格程序、严格标准、严格审批，确保本辖区监督实施药品零售企业GSP认证工作质量，并进一步强化对已认证药品生产、经营企业的日常监管，扎实开展对药品生产、经营企业的认证跟踪检查，切实提高检查针对性和实效性。今后，该省对所有药品生产、经营企业的跟踪检查，一律采用突击检查的方式，不提前通知企业。

　　完善工作机制。各地为不断提高监督实施药品质量认证工作水平，继续坚持“谁认证，谁负责”的原则，建立健全认证工作“四机制”。一是检查员队伍建设机制，进一步加强对本辖区认证检查员的日常教育、管理和监督；二是认证工作协作机制，树立大局意识和上下“一盘棋”的思想，正确处理好检查员参加现场检查和完成本职工作的关系，做到认证检查与日常工作“两不误、两促进”；三是认证经费保障机制，加强认证经费的管理和使用，严格专款专用，为完成药品认证工作提供经费支持；四是廉政监督制约机制，对认证检查前、检查中、检查后的廉政情况进行有效监督，促进认证工作廉洁、公正、规范运行。