USP认证具有“草根性”特质

　 不同于欧盟COS和美国FDA的最高标准，USP更加“草根性”的特质，使其成为国内最热门的认证之一

　 9月8日，美国药典（U.S.Pharmacopeia，简称USP）在上海张江的中华区总部正式开始运作，主要为中国原料药企业提供认证服务。

　作为一家独立、非盈利性的公共标准设定机构，美国药典首席执行官罗杰·威廉姆斯表示：在上海成立中华区总部，体现了美国药典不分地域、经济、政治疆界，为全人类保证药品、食品补充剂和食品添加剂安全和质量的承诺。由于全世界对这些问题的持续关注，标准设定机构与政府的密切合作显得尤为重要。中华区总部和实验室将协助美国药典与中国的管理部门及生产商进行合作，为实现既定目标而努力。

　对于USP而言，建立在上海的中华区总部，是其继美国本部、印度海德拉巴德、瑞士巴塞尔之后在全球设立的第四个地区总部，进入全球最大的原料药生产国是其影响力的进一步延伸。

　对于国内药企，尤其对于中国原料药企业而言，对作为全球三大认证体系之一的USP并不陌生。2006年，USP认证领域从原来的饮食补充剂（DSVP）以及饮食补充剂成分（DSIVP）扩展到药用物质（PIVP）领域以来，其与药企的关系更加密切。USP认证可以使原料药企业得到国际市场的认可，冲破某些国家的标准壁垒，目前，国内已有几家原料药企业的品种通过了USP认证，据USP方面介绍，另有多家药企正在进一步的接洽当中。

　但是，USP还不是进入美国市场的强制性认证，也并非如某些媒体所宣称的“进入美国市场的捷径”，相反，据业内人士透露：USP以原料药和药用辅料质量认证体系著称，USP的质量认证体系直接适用于欧洲和美国以外的医药市场，比如南美、加拿大、智利等；且不同于欧盟COS和美国FDA的最高标准，USP略微“减低难度”、更加“实事求是”、更加“草根性”的特质，使其成为国内最热门的认证之一。

　 比FDA认证更细致

　 USP认证共分为三种，分别为“药用成分（包括药用辅料）认证”、“饮食补充剂认证”和“饮食补充剂成分认证”。USP认证是在美国FDA指定的在“美国药典饮食补充剂确认”成功实施的经验基础上建立的新的确认体系，建立了全球公认的药品、饮食补充剂及其他健康产品的质量标准，为全球130多个国家和地区所承认和使用。2006年10月份推出的“USP成分（国际）认证”计划，则为全球药品和饮食补充剂原料的质量保障提供证明，为全球的制剂生产商在选择原料供应商时提供重要依据。

　但USP认证绝非消除或简化了中国药企以药品身份进入全球主流医药市场的壁垒，而只能说将地区总部设在中国的USP认证使得中国药企，尤其是原料药企业有了进一步了解规则并适应规则的机会。

　 USP的认证程序甚至比FDA的认证步骤更多。对原料药和保健食品成分而言，USP的检查标准依据和FDA/COS认证标准一致。但进行USP认证的企业必须通过现场GMP检查、文件体系审核以及实验室样品检验等多方面的审核，也就是除了评价生产质量体系，还要评价产品质量本身的认证程序；并要求企业每年提供年度质量回顾报告，每3年提交文件及样品全面复查一次。而FDA只需要现场GMP检查与提交的DMF文件一致。

　但由于FDA对于中国原料药企业在国内的GMP认证情况并不了解，通常情况下，原料只有被美国当地企业采购或使用过，并由美国当地药品制剂商向FDA提出申请后，中国的原料供应商才有可能被FDA接受，并对其进行认证。而USP认证则没有这一条件，只要企业提出申请，都会派遣工作人员前往企业作现场GMP检查，并提出相应的整改报告。

　　因此，USP吸引中国药企的最重要原因是USP认证是获得FDA认可的，且被加拿大等国家直接采用，通过这一认证即获得了一张有说服力的“身份证”和“通行证”，在某种程度上可以简化获得FDA认可的程序。

　“认证营销”

　从认证的意义上，USP认证类似于ISO9000系列认证，通过认证的企业，可以获得USP颁发的确认证书，还可以在产品广告及产品标签上使用“USP认证”的标识。这一点近年来越来越被企业看重。

　随着医药企业国际注册意识的增强，“认证营销”成为许多企业主动采取的“走出去”战略，以海正、华海、新华等为代表的原料药出口企业几年来积极认证，且取得了一定的进展，国际化战略由此取得突破，这对诸多其他的原料药企业起到了示范作用。这也是USP提高对中国重视程度的原因。

　如果说USP认证可以在国内产生较大影响，缓解中国药企近年来在FDA认证道路上举步难前的现状，其“草根性”是重要的因素。据了解，FDA认证从申请到通过，虽然步骤简单，但是流程复杂，至少需3年时间。而据USP中华区总经理胡江滨介绍，USP认证如果文件齐全，认证完成最短需3个月，最长不超过2年，费用方面则要根据认证的具体项目确定。

　此外，任何大小药企都可以向USP提出草案，如果成熟就可以收录到USP，作为标准，该企业标准也就成了行业标准，享有极大的主动权。这也是许多致力于首仿的印度药企青睐USP的原因。