江苏药监局加强药品医疗器械经营企业监督工作

　　为切实保障人民群众用药安全有效，加大对销售假劣药品等违法行为的打击力度，进一步加强药品、医疗器械经营企业监督管理，江苏省食品药品监督管理局采取八项措施加强对药品、医疗器械经营企业监督管理工作。

　　一是要求各级食品药品监管部门加大对药品、医疗器械经营企业的监管力度，尤其是对经营生物制品、血液制品等特殊管理药品的企业。凡是经营条件及管理不符合规定要求的，坚决核减其相应的经营范围；情节严重的，吊销其《药品经营许可证》。

　　二是要求各级食品药品监管部门严格执行省食品药品监督管理局有关规定，对检查中发现的涉嫌违法案件必须及时移交稽查部门进行处理。

　　三是建立日常监管、许可证核发和GSP认证检查人员工作档案，实行监督检查工作责任制，对许可证核发和GSP认证检查人员的工作质量进行监督考核。凡是不负责任、不认真履行职责或未按规定要求进行验收检查，造成严重后果的，应追究有关检查人员的责任。

　　四是实行经营产品质量管理授权责任制。要求各药品、医疗器械经营企业明确授权企业质量管理负责人或1名执业药师（包括从业药师）为本企业产品质量受权人，对企业购、存、销过程中的产品质量承担监督责任。

　　五是要求企业产品质量管理受权人必须熟悉药品、医疗器械监督管理法律法规，不得有销售假劣药品等不良记录。

　　六是要求企业产品质量管理受权人加强对购进药品医疗器械的相关资质证明文件的审查和甄别。审查内容包括，供货方生产或经营许可证、销售人员身份证明、销售授权委托书、购销合同等。

　　七是企业产品质量管理受权人不履行职责，玩忽职守，导致企业销售假劣药品、医疗器械或从非法渠道购进产品并造成严重后果的，除依法对企业进行严肃处罚外，还要追究企业法定代表人、受权人等有关人员的法律责任，10年内不得从事药品经营活动。

　　八是食品药品监管部门在办理企业换（发）证、变更、药品GSP认证及日常监督管理工作中，如发现企业未实施产品质量管理授权责任制的，应责成企业尽快纠正。