“齐二药”造假链条中的质管空白——从五名被告的供述看管理上的漏洞

　　８月８日上午，“齐二药”假药案５名涉案人员，在广州市中级人民法院出庭受审。

　　去年４月，广州中山大学附属三院６５名陆续使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的患者，部分出现了肾衰竭等严重症状，其中１３名患者最终死亡。５月，此药被认定为假药，全国紧急查封。

　　带强烈毒性的二甘醇如何冲过重重貌似严密的质量审查关卡，假冒丙二醇生产出致命假药？涉嫌“重大责任事故罪”的原齐二药公司采购员钮忠仁、化验室主任陈桂芬、主管采购的副总经理郭兴平、主管生产技术的副总经理朱传华以及总经理尹家德，按顺序依次站在了法庭被告席上。在一天的庭审中，５名被告人逐一供述，完整地串起了一个荒唐制假的链条。

二甘醇轻松闯过ＧＭＰ关

　　有毒的二甘醇进入齐二药厂，第一道关卡应该由采购员、被告人钮忠仁把关。按照齐二药公司为ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证而制定的采购制度，负责物料采购的钮忠仁应对新的原料供货商进行实地考察和要求供货方提供样品进行检验。

　　在法庭上，采购员钮忠仁说，“齐二药”实际上就只有我一个采购员，所有的采购联系都是通过电话、信函完成的。在造假贩假的王桂平成为供货商之前，厂里用的是进口材料，后来国家规定必须使用有国内批文的材料，厂里就在国内另找商家。选择王桂平仅仅是因为他给“齐二药”写来一封信，提到自己有丙二醇。我向分管公司副总经理郭兴平说过考察的事，但郭兴平说现在通讯发达，电话联系就行了。我只担心被骗，觉得质量不合格最大的后果就是被骗、影响生产，但这种后果（指假药致人死亡）我做梦也没想过。

　　关于对供货商的实地考察问题，被告郭兴平称，丙二醇只是制药的一种小小的辅助材料，只有大宗的或重要的原材料才有必要进行考察。他甚至在庭上比喻说，消费者买猪肉，也一定要去猪场考察，看看哪头猪吗？

　　二甘醇进入“齐二药”，第二道关卡应该由化验室主任、被告人陈桂芬把关。国家规定，材料进厂后，应先取样按药典标准检验。法庭上，陈桂芬这样回答：“我们按２００５年药典标准，除了没有做红外光谱图的对照外（光谱对照是唯一能指认丙二醇的检验项目），其余都进行了检查。不做光谱图对照是因为厂里没有国家的标准图谱，不过，就是这样，在其他检查里也还是发现了问题。我们在２００５年２月向王桂平进第一批货时，就发现它的相对密度有问题，与药典标准不符，这项指标不合格。我找到主管领导朱传华，他指示按药典的‘高限’开，我们就开了合格证书。第二批货也是这样。后来领导指示让供货厂家传来检验报告书，报告书上也与药典标准不一样，但我同样按‘高限’开了合格证书。我以为相对密度高就是里面可能有杂质，会含点水，根本没想到它不是丙二醇，而是别的东西。”

　　被告朱传华说：“陈桂芬向我汇报过材料相对密度高的事，我没有意识到它可能是其他物质。”

　　按国家规定，供货商应该提供相关资质证书和检验证书。采购员钮忠仁说：“供货商寄给药厂的都是复印件，这些复印件看不出有什么假的问题。而且我觉得货到厂里还要通过检验的，应该不会有问题。”

三位“老总”的致命错误

　　企业的生命在于产品的质量，制药企业产品的质量更是人命关天。庭审显示，尹家德、朱传华、郭兴平３人作为企业的负责人，并没有把ＧＭＰ看成药品质量把关的重要保障，而是当成产品能够顺利走向市场的通行证。对ＧＭＰ的错误认识，最终酿成了惨剧的发生。

　　郭兴平作为齐二药公司主管采购、仓储、运输的副总经理，在钮忠仁向新的供货方采购丙二醇辅料时，没有按厂里规定派人对供货方进行实地考察和要求供货方提供样品进行检验，厂里为ＧＭＰ认证而制定的规定在他这里形同虚设。

　　郭兴平辩解说，“齐二药”用于药品生产的原材料有１０００多种，厂里的规定没有操作性，丙二醇是一种小辅料，主要还是应该靠货到厂后的相关化验与检验来把关，我没有考虑过要安排对供货商进行实地考察。

　　朱传华在“齐二药”公司主管生产、质量，但他却不顾ＧＭＰ的规定，为假冒丙二醇开了绿灯。朱传华在法庭上解释说：“这批辅料是我授意陈桂芬开具虚假的合格检验报告书，最终在生产上也用了，因为当时的生产需要用它们。在我知道它们因相对密度不合格时，还以为是丙三醇，我也从没有听说过什么是二甘醇。”

　　尹家德是公司总经理，主管公司的全面工作，ＧＭＰ认证通过后，他也没有严格按药品生产质量管理规范组织和管理“齐二药”的生产经营活动。尹家德说：“采购、生产、销售都有公司领导分管，ＧＭＰ的相关制度公司应该是有的，但是有没有最终得到落实，并没有人向我汇报过，而工厂生产要用很多原料、辅料，我不可能一一过问。”

花钱买来的ＧＭＰ认证

　　在８日的庭审中，被告人还透露出一个惊人消息：“齐二药”的ＧＭＰ认证完全是造假通过的。

　　郭兴平在庭审中说，“齐二药”的ＧＭＰ申报材料“是花了钱买来的”。药厂能通过ＧＭＰ的认证，当时是花了十几万元，找了一家中介公司做假材料帮忙办的。除了报送的材料合格，企业在质量管理上实际是千疮百孔、漏洞百出。

　　齐二药公司的化验室里，缺乏用于鉴别原料真伪的红外光谱对照图等材料、设备。尹家德说：“‘齐二药’要通过ＧＭＰ的认证，最关键的就是化验室设备、设施等硬件，但是，工厂两次都通过了国家ＧＭＰ认证，所以我以为我们的设备是齐全的。”

　　国家规定，化验室主管要有相关资质。陈桂芬在法庭上说：“我是初中一年级文化。后来别人说我有自学大专文凭，其实那是假的，是为了应付ＧＭＰ检查，ＧＭＰ要对主管进行学历审查，而且要求化验室主任必须有大专以上学历文凭。我工作了３７年，一天培训都没有。我年年都是质量标兵，领导可能觉得我老实肯干，放我在这个位子上。我真的没有想到会出这么大的事，我也根本没有能力想到会出这么大的事，因为我对二甘醇、丙二醇什么都不懂。”

　　据了解，这个药厂化验室人员中，一半以上没有化验岗位资格证。陈桂芬说：“我有岗位资格证，我也不知是药监局还是哪个部门发的，这个证还５年一换。这批假冒丙二醇的化验员也没有证，他们能到这个部门工作，是厂里出了些题目从职工中考出来的，也都是听我随便讲讲的培训。”

　　这么一个企业，连完整的质量保障制度也没有。尹家德说，“齐二药”应该会有供应商审查制度的，但他只在审查ＧＭＰ认证申报资料的时候见过一次。

　　“齐二药”案件审理暴露出的药品监管漏洞，尤其是ＧＭＰ认证过程的造假、企业内部管理的混乱、从业人员的责任缺失，产生的系列严重后果，发人深省。法庭表示，此案将择日进行宣判。