南京执行医疗器械经营企业准入新标准

　　从今天开始，我市食品药品监督管理局将按照省局制定的江苏省医疗器械经营企业（批发、零售）检查实施标准，受理医疗器械经营企业开办、变更、换证等许可事项的申请。

　　江苏省医疗器械经营企业（批发、零售）检查实施标准，首次将专营医疗器械的批发型企业和兼营医疗器械的零售型企业的准入标准进行明确区分，提高了批发企业的准入门槛，对企业的质量管理机构设置、质量体系建设和硬件设施等方面都提出了更高的要求。

　　新规出台，对市民使用医疗器械有哪些影响？记者对南京市食品药品监督管理局医疗器械处处长方延林进行了专访。

　　问：医疗器械企业质量管理机构该如何设置？

　　答：新规规定，经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个以上的，需要设置质量管理机构，经营2类医疗器械5个类别以下的，须配备专职质量管理人员。对于质量管理机构负责人，新规要求，应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。

　　问：医疗器械企业硬件上有什么标准？答：新规规定，经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米，经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。经营2类医疗器械的，仓库面积不得少于100平方米，经营3类医疗器械的，仓库面积不得少于200平方米。

　　问：质量管理体系如何实施？答：新规规定，企业应建立完善的医疗器械购进、质量验收、养护、销售等记录，并建立完善的产品、人员等方面档案。同时，新规要求，企业应配备相应的管理软件，能与食品药品监督管理部门计算机数据联网，具有接受监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

　　问：经营隐形眼镜需要具备哪些条件？答：新规规定，经营角膜接触镜及其护理用液的经营企业，应配备2名以上的眼科医师或中级验光员以上的技术人员，经营场所应具备检查室、验光室、配戴室等验配场所，并需配备检视镜、裂隙灯显微镜、角膜曲率等设备。

　　问：经营助听器需要具备哪些条件？答：新规规定，经营助听器的经营企业，应配备2名以上的五官科医师或测听技术人员。经营场所应具备听力测试室等，并配备专业的听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。