质控标准提升为中药注射液系上“安全带”

　 解决中药注射液的安全性，提高质量控制标准是关键。但是，我国对中药的标准化研究尚处于薄弱阶段，目前我国的质量标准只对含个别指标的成分或有效成分进行定量、定性检测，不能对药品生产进行全方位的质量监督。因此，不良反应事故发生后，就难以对发生原因做出迅速反应，也就无法采取相应措施避免相关事件的再度发生，这也是诸多中药注射液不良反应事件反复产生的原因之一。

　基于这种现状，许多中药注射液生产企业都对质量控制技术进行了深入的探索和研究，提高了在物质成分检测和生产可控上的能力，以保证其安全性。新谊医药集团上海凯宝药业在生产痰热清注射液时，除严格按照国家药品标准进行检验外，还建立了一整套从原药材、中间体、半成品到成品的内控标准共32项，且高于国家规定标准，使痰热清注射液的生产全过程处于可控状态，大大提高了安全系数。

　例如在提取工艺环节，由于生产中药注射剂所使用的各种中草药所含的有效成分性质不同，如果提取方式不当，容易破坏物质的有效活性成分，从而影响成品的质量和疗效。另外中药成分的复杂性又决定了其所含杂质较多，如鞣质、蛋白质、树脂等，会直接影响到药品的稳定性和澄明度。因此，如何在不破坏有效活性成分的前提下，最大限度地去除杂质，就显得至关重要。为此，上海凯宝药业运用高效液相色谱仪、薄层扫描仪等先进精密仪器以及中药指纹图谱等先进技术，建立起全程质量控制系统，对痰热清注射液处方中的五味中药成分进行了定性、定量分析，明确了痰热清注射液所用药材的有效成分，然后根据指纹图谱中标准共有峰的数目、位置和比例，确保出的产品质量相对稳定，其有效可测成分也高达70%以上，远远超过了国家25%的标准。

　 传统的人工灯检常因疲劳等因素造成“漏检”，为此，上海凯宝药业在国内率先引进了意大利全自动异物侦检机。该仪器通过特殊光源及滤镜，配合精密CCD镜头及独家的影像处理软件，不仅可以将液体中大于40微米的杂质自动剔除掉（国家规定标准为50微米），还能迅速检验出液位不足等不合格产品，进一步保证了痰热清注射液的安全性。