药品注册升级标准

　　“药价一降再降，老百姓却不明白为何看病越来越贵？”中国中医科学院的一位不愿意透露姓名的老中医告诉《中国现代企业报》，其主要因素是新药层出不穷，“新药”价格能翻倍上市。例如，阿司匹林每片仅售0.03元，取而代之的“巴米尔”每片却是0.63元；但有效成分仍是单一的阿司匹林，价格却增加20倍。在美国，从研制一种新药到批量生产并进入市场，需要7年；而在我国，很多新药“诞生”都不足1年。送审前，医药专家需要审阅新药资料，这是用两个小时也看不完的。但是我国每年有上万种新药上市，经计算，在中国，平均每12分钟就诞生一种新药，导致专家用来审药的时间远远不够。

　　随着7月11日《药品注册管理办法》的公布，这种曾经每年有1万多种新药拥挤注册的“盛况”将不复存在。

　　“简单改剂型药不能再领新药证书；仿制药审批门槛提高；抽取的样品要直接从生产线上拿……”国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出，此次《药品注册管理办法》的重点是：强化药品的安全性要求，严把药品上市关，强化对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。

　　《药品注册管理办法》是对药品注册要实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，强化了权力制约机制，此外，提高药品审评审批的标准，鼓励企业创新、限制低水平的重复。

　　据了解，《药品注册管理办法》将于今年10月1日起正式施行。

　　此前，国家药监局进行了整顿和规范药品市场秩序专项行动。截至今年6月底，共撤回药品注册申请6441个，注销药品批准文号578个，吊销5家生产企业的《药品生产许可证》，收回128家生产企业的《药品GMP证书》，存在安全隐患的药品正在减少。

　　7月17日，江苏天士力帝益药业有限公司的一位负责人告诉《中国现代企业报》：“对于《药品注册管理办法》只是了解，还不知道详细内容，需要一段时间仔细消化。”但记者从天津天士力帝益药业有限公司了解到，天津天士力通过认真学习《药品注册管理办法》后，已经考虑在新提交的药品标准中引入指纹图谱技术。

　　对此，国家药典委员会副秘书长周福成表示，企业应更加重视药品标准，《药品注册管理办法》将成为药品企业的新竞争力手段。

　　目前，我国药品企业有近5000家。多家企业生产同一种药品的现象十分普遍。全国至少有800家企业生产板蓝根、600多家企业生产复方丹参片，但质量参差不齐。业内专家认为，《药品注册管理办法》的公布与实施，必将淘汰质量差的药品。

　　据了解，今年将启动的药品再注册并不是针对所有药品，只是对批准文号到期的药品实施再审批程序，而新公布的《药品注册管理办法》对再注册技术已提高要求。今年，我国将有数万个药品批准文号有效期陆续满5年。2002年换发批准文号时的几万个品种今年都需要重新注册。此外，2003年新批上市的药品也将陆续到期，同样面临再注册的过程，不能通过再注册的药品将退出市场。

　　据国家食品药品监管局药品注册管理司司长张伟介绍说，在今年下半年，食品药品监管部门在药品研制环节将加紧完成药品注册申请核查工作，全面开展药品批准文号清查和再注册工作。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违法行为依法进行查处。对今年10月1日后生产出厂的药品标签和说明书，将加大检查和处罚力度。