中国制药行业关注新一轮GMP认证

　　据悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成，有望在2007年下半年出台。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的要求不同，第二轮GMP认证将围绕企业软件方面的建设进行考察，其认证的目的则更多的在于促进研发。经过第一轮认证，中国的GMP医药企业绝大部分实现了生产自动化，制药企业整体水平上了一个新台阶。但在GMP硬件建设过程中，企业往往忽视了在新产品研发和市场营销网络建设上的投入，产品创新缺乏竞争力又成为制约企业生存发展的又一关键性问题。新标准GMP的有效实施，从行业的角度看有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培育。

　　据调查，在研发及产品创新方面，与国外大公司研发费一般达到销售额的10%%—15%%相比，我国制药企业研发费用投入多的不超过销售额的3%%，一般企业仅为销售额的0.5%%—1.0%%。但令人可喜的是在GMP实施中我国仍有部分制药企业前瞻性的预见到了产品研发与创新等软件建设的重要性，江苏康缘药业每年用于新产品开发投入达到了销售收入的10%%。“谁站在技术高地的顶端，谁就能赢得先机。”这是江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟说，技术标准与科研创新一直以来成为康缘药业快速成长的内在动力。在稳步实施国家GMP标准基础上，康缘的发展思路就提前进入了注重企业软件建设的工作，以创新为核心坚持并实施新产品研发、新管理模式建立、新营销网络建设等发展战略。

　　据业内预测，康缘药业等创新型成长企业，长期以来以科技创新为发展动力，强大的研发和技术创新实力、丰富的新药储备等前瞻性发展战略，将在国家实施第二轮GMP中充分显现潜在优势，新GMP的实施能促进这些创新企业更多地额外获得市场份额与机遇。据介绍，康缘药业旗下的桂枝茯苓胶囊前不久已经在美国成功进入二期临床试验，有望成为首个以药品形式进入美国市场的中药产品，其强大的科研实力将助推中药产业国际化的发展。