美国ＦＤＡ发布食品补充剂最终法规

　　日前，美国食品药物管理局（ＦＤＡ）发布一项最终法规，从法规上要求对食品补充剂实施现行良好生产规范（CGMP）。该法规保证食品补充剂以合格方式生产，不含污染物或杂质，并准确地标示。

　　“该法规有助于保证食品补充剂质量，从而使消费者能相信其购买的产品含有标签所说明的物质。”食品药物管理局局长、医学博士Andrew C. von Eschenbach先生说。“另外，作为今年以前要进行的对《联邦食品、药物、化妆品法案》的修正，ＦＤＡ要求相关产业界向ＦＤＡ报告所有严重的、与食品补充剂有关的有害事件。”

　　该法规明确，必须制定CGMP以保证食品补充剂的整个生产、包装、标示、储藏过程质量。该最终法规包括要求建立质量控制程序、生产工厂的设计和建设、对成分和最终产品的测试，保持记录和处理消费者对产品的投诉，要求生产厂商评估其食品补充剂的可识别性、纯度、组成成分。如果食品补充剂含有污染物或未含有所声称的食品成分，ＦＤＡ将把这些产品视作假冒产品或品牌错误。

　　该最终法规的目的是防止产品含有错误的成分、食品成分过多或过少和被天然有毒物质、细菌、杀虫剂、玻璃、铅或其他重金属污染，包装不正确、标示错误等。

　　作为一份同时发布的文件，ＦＤＡ正在发布一份过渡性最终法规，明确了生产厂商申请免除CGMP规定的对食品补充剂加工中使用的特定食品成分进行100%鉴定试验的程序。

　　根据该过渡性最终法规，如果能够提供足够的文件证明减少鉴定频率仍能保证食品成分的可识别性，生产厂商可以免于食品成分鉴定试验。

　　这两项法规将于２００７年８月４日生效。为了减少对小型企业生产的食品补充剂的影响，该法规对小型企业具有３年期限。员工多于５００人的公司要求于２００８年６月符合，员工少于５００人的公司要求于２００９年６月符合，员工少于２０人的公司要求于２０１０年６月符合这些法规。

　　最终法规

　　现行良好生产规范适用于美国国内国外生产、包装、标示、储存食品补充剂的公司，包括涉及在美国境内测试、质量控制、包装、标示、销售的公司。

　　相关要求包括下列有关条款：促进维护物理工厂的设计和建设、清洁、适当的生产操作、质量控制过程、测试最终产品、输入的或在制物料、处理消费者投诉、维护相关记录。

　　过渡性最终法规

　　过渡性最终法规（ＩＦＲ）明确了生产厂商生产食品补充剂所用食品成分免于１００％鉴定试验的申请程序。

　　如果生产厂商有权免于鉴定，生产厂商仍将负责保证最终食品补充剂产品的质量。

　　生产厂商申请时须提供数据，证明少于１００％的鉴定试验并没显著降低对食品成分正确性的保证。

　　ＩＦＲ于２００８年６月生效，此时ＣＧＭＰ最终法规也生效。但是，将有９０天的评议期。根据收到的评议，可对ＩＦＲ进行修正。

　　消费者的利益

　　该法规说明食品补充剂生产加工质量，并要求列明精确的成分。在使用适当的技术条件下，它并不影响消费者使用食品补充剂、说明成分的安全性或对健康的效果。

　　生产厂商

　　根据ＣＧＭＰ法规，生产厂商应雇用合格的员工和管理者，设计、建设其物理工厂，保护食品成分和食品补充剂在生产、包装、标示、储存过程中免遭搀假，使用设计建造恰当、工艺合适、满足用途的设备器具，建立和使用熟练生产和批量生产的记录，建立质量控制操作程序，储存和销售食品补充剂、生产食品补充剂的材料须满足适当的温度、湿度、光照、卫生条件，以保证食品补充剂质量不受影响。保存每种产品的有关ＣＧＭＰ的书面投诉记录，如果有货架日期，在产品超过货架日期后，保持相关记录达１年，或与记录有关的食品补充剂的最后一批销售日期后，保持两年。

　　该法规帮助预防的产品质量问题将有：食品补充剂成分总量与标示不符、错误的成分、其他污染（如细菌、杀虫剂、玻璃、铅）、食品补充剂容器内的存在物质、包装不当、标示错误等。