质量问题不过夜

　　工业上的眼睛，技术中的技术。这句话用来概括计量管理对于一个企业的作用，那是再合适不过了。

　　到2007年6月，距离2005年2月获得国家质检总局颁发的“完善计量检测体系合格证书”已2年零4个月，广西源安堂药业有限公司（下称源安堂）一直在“计量标准器具配备率达100%、人员配备率达100%、保证测量设备完好率达99%以上、生产所需原辅料供给达100%、产品合格率100%”的计量管理目标内有效运转。

计量管理三步棋

　　“所有这一切，应当归功于我们的《计量管理手册》（下称手册）。”源安堂董事长莫兆钦说，2004年9月我们以公司第01号令的形式下发了该手册，主要就是想通过精准计量的科学数据管理程序，来提升产品质量。

　　但在此之前，为了编制该手册，该公司遇到了相当大的阻力。

　　莫兆钦介绍，当时有人认为，经过多年努力，源安堂的计量工作已有一定的基础，并已获得广西质量技术监督局颁发的二级计量合格证；公司又于2004年5月份通过了GMP认证，其中也包括对计量的要求，因此没有必要再开展完善计量检测体系确认，去制定一个手册。

　　这就说明有人放松了对产品质量的要求，因此必须加快源安堂计量管理的步伐。莫兆钦清醒地认识到，特别是对于原材料检测、在线生产检测复杂的中医药企业来说，计量管理尤为重要。

　　“几百种植物药材需要检定，有些植物甚至有几种成分，都需要进一步通过科学实验来界定，现有的成分我们一定要搞清楚。”莫兆钦说，这还只是在源头上把关，在生产中、销售中，计量手册同样要起到“电子眼”的作用。按照这样的要求，源安堂走好了计量管理的“三步棋”。

　　首先是明确机构，确定人员职责。成立计量检测体系策划小组，公司一位副总担任计量主管领导，质量部作为计量检测体系的归口部门，在各相关部门中设置计量管理员等。并依据GB/T19022-2003、ISO10012∶2003标准和JJF1112-2003计量检测体系确认规范，把其中的项目、内容和要求分解到相关部门和人员。这样既保证了公司原有日常工作的正常进行，又能有效地开展完善计量检测体系确认工作。

　　其次，策划计量检测体系，建立体系文件。为了区别过去的二级计量认证，计量检测体系策划小组经过反复的学习、探讨，认识到完善计量检测体系纳入范围应包括质量监控、能源计量、环境检测、安全防护检测、经营管理检测等方面，而不仅仅限于与质量有关的测量设备和测量过程。为此，他们成立了文件编写小组，确定了文件框架结构与目录，进行专人负责、各司其职。

　　再次，为了避免文件的重复使用，他们把有的GMP认证文件还直接标示为计量体系文件，如检验规程标示为作业指导书；对必须建立的新的计量体系文件，做到内容全面、准确，不与GMP文件相矛盾。这样，既精简了文件数量，又涵盖了GMP和计量两方面。

质量问题不过夜

　　三分措施，七分执行，为保证计量体系有很好的执行力，手册要求应对计量检测体系专门组织预审、内部审核和管理评审，并对其中的问题采取相应的补救措施。

　　特别不同的是，在手册内，记者看到对许多职能部门的质量目标规定中，都有“过程失控发现不超过一天”的要求。

　　“质量问题不过夜，当天问题当天解决。”莫兆钦说，使用计量手册，提高了员工的质量意识和纠错能力。

　　灌装工序曾出现过物料平衡率低于97％的情况，成品量减少了几十瓶。按照计量管理手册要求，经物料平衡分析，发现是由于储液灌的体积刻度不准确引起，经过技术人员校正，最终使物料平衡率达到了合格范围，保证了批量生产合格。

　　为了对玻璃量器建标，公司技术骨干主动走出去，到广西药品检验所、广西贵港市质量技术监督局等单位参加培训，提高了业务水平，使公司建立了玻璃量器计量标准，并顺利通过了由贵港市质量技术监督局组织的考核验收。

　　另外，公司内部计量培训也是比较经常的事。仅去年以来，就组织培训7次，培训人员207人次。对参加培训人员按要求组织考试、考核，促进和检查培训的效果。

　　除了生产流程上的严格检测，手册对各职能部门也提出了计量管理目标。如要求质量部应定期召开计量质量分析会议；组织开展计量检测体系内部审核、管理评审，每年不少于一次；要求生产部、车间、班组，应保证生产测量过程有关记录的完整性、准确性；保证将生产过程中的测量事故控制在每年两次以下。要求计量管理员对企业所有的测量设备每年至少应进行一次清查，核对测量设备台账；应就测量设备送检、内部检定或校准的状况进行监督抽查，保证受控的计量设备校准率为100%。

　　2005年2月，在获得了广西质量技术监督局颁发的二级计量合格证后，源安堂又获得了由国家质检总局颁发的“完善计量检测体系合格证书”，成为广西首批获得此证的12家企业之一。

为自主创新服务

　　 一流的计量管理还能为创新技术提供一流的服务。如今，源安堂手里握有6个完全有自主知识产权的国家新药，申请11项国家专利，每一项新药的研制，计量管理都立下了汗马功劳。

　　尤其是刚刚问世的预防艾滋病新产品——肤阴洁牌AX抗菌洗液，具有体外杀灭艾滋病病毒和性病病毒之功效，是源安堂人历经5年、耗资500万元，精心研制成功的重大科技成果，为探索人类战胜艾滋病病魔进行了有益的尝试。为此，源安堂还获得了卫生部的嘉奖。

　　莫兆钦说：“手册要求建立的计量设备，为攻克该项新产品提供了上千份关键的数据，同时，也大大缩短了研发周期。”

　　几年来，源安堂用于计量设备的费用逐年增加，仅技术改造、购置设备仪器的费用就达2000多万元。目前，拥有中药多功能提取罐、多功能浓缩蒸发仪、自动灌装机、自动封口机、自动包装机、10万级空气净化系统、100级超净工作台等设备，拥有高效气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、紫外分光光度仪等精密分析仪器。
“保证生产流程不出错，靠机器，靠人力，都是无法单独现实的。”莫兆钦说，保证产品质量，必须保证设备质量；保证设备质量，必须保证设备的在线检测质量。而这一切，都是靠计量管理来完成的。