后GMP认证时代到来 药企出路何在

　　新一轮的医药GMP认证即将出台，这是继上个世纪80年代末我国推行GMP认证以来，关于药品生产行业的又一重要举措。

　　“年底前，如果再没有通过国家的GMP（药品生产质量管理规范）认证的医药企业，将面临下课的风险。”记者从有关部门获悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。

　　这是继20世纪80年代末中国推行的GMP认证以来，关于药品生产行业的又一重要举措。与此同时，巨大的债务再加上药品集中招标采购、药品降价、严厉打击医药商业贿赂政策等等，使目前的民营制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后遭银行追债的压力下，通过行业认证后也免不了陷入了另一难解的困境——资金链断裂严重。

　　民营药企路在何方？“走品牌化之路，注重自有知识产权和产品创新，成未来制药企业决胜市场的关键。”记者在采访中，业内人士普遍表述了此种观点。

　　近4500家药企通过认证

　　“到2004年6月30日，有1700多家不符合GMP要求的企业被责令停产，其中有800多家企业予以淘汰，GMP企业绝大部分实现自动化，我国制药企业整体水平上了新台阶。”日前，国家药监局副局长吴浈公开表示，国家药监局正在抓紧时间修订和完善新的GMP认证标准。

　　吴浈介绍，我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间。据悉，新标准不仅侧重强调GMP管理及软件内容，对硬件的标准也有所提高。

　　这场在2007年下半年即将开始的第二轮GMP认真引起了业内的高度关注。卡迪亚标准认证（北京）有限公司，市场部王经理在接受本报记者采访时指出：“其实早在1999年，当时的药监局领导就在各种场合多次强调，中国7000多家药厂太多了，政府就要通过GMP的高门槛“卡”掉一批实力技术不够格的企业。”

　　从这一目标出发的GMP规则让中国的制药企业经历了剧烈的震动。据他介绍，认证对于企业要求非常严格。硬件方面，比如在厂房改造，通风密闭杀菌，设备方面的净化、杀菌生产流水线的配件等；而软件方面，包括售后服务，药品研发、生产加工、销售、人员配置等的管理都有严格的要求。

　　自20世纪80年代后，先后有2000多家制药厂从此在市面上消失。随着近年来2000多家新药厂出现。然而在认证的过程中，只有2/3的企业通过了GMP认证。按照王经理的说法，目前中国制药业的数量持续保有6000家左右来计算，市场有将近4500家医药企业通过了认证。

　　“认证了之后并不代表能够完全适应市场的竞争，产能与需求的矛盾加剧反而导致更多的企业面临亏损甚至崩溃的边缘。”据他介绍，由于ＧＭＰ改造，多数企业都扩大了生产能力，但品种结构调整却没有跟上，生产车间数量减少了，而总生产能力反而扩大了。加上近年能源原材料涨价，政府不断降低药价，企业经济效益逐渐下降，部分企业历经了ＧＭＰ的认证后，却是难逃市场淘汰的命运。

　　负债达4000亿元

　　湖南省美罗银河生化制药公司就是这众多破产药企当中的一个。

　　这个位于湖南省唯一的医药专业开发区和国家火炬计划生物医药产业基地，占地200亩的制药公司，早在2001年4月，湖南全省第一张整体规模的GMP认证证书就落在了这家药厂。

　　然而，当年的辉煌已是不再，如今两栋壮观的白色药厂大楼紧锁，都已被贴上了封条。

　　这座药厂也已被列入“整体收购”的名单中。据有关媒体报道，“200亩土地、5000平方米厂房及行政楼以及现成的抗癌冻干粉针进口生产线”被整体打包出售，条件是承担长沙市商业银行债务4000万元，以及投资开发闲置土地所需的3000万元。

　　据悉，该厂1999年规划建设GMP制药基地时，向园区购买地皮、平整山地、投资建设GMP厂房、安装生产线设备等等全靠借贷维持。

　　业内人士介绍，全部工程完工后，美罗银河已经无力偿还贷款和利息，更不用说组织后续生产了。截至2002年12月20日，美罗银河已经欠华夏银行已到期贷款3500万元、未到期贷款3650万元以及利息407万元。

　　“像美罗银河这样的，认证了GMP之后就停工的药厂有很多。”据当地村民说，园区里至少有一半的药厂常年荒废着或一年中仅有很短时间开工。

　　早在2004年，一位前国家药监局药品安全监管司官员就曾经承认，中国每家药厂通过GMP的认证成本平均超过1000万元（包括为通过认证而进行的技术改造投入。

　　据中国医药企业管理协会副秘书长吴清功透露，根据该协会2005年的统计，中国制药企业用于GMP改造的资金平均为8600万元，52％的企业靠从银行贷款获得GMP改造资金，41％的企业完全靠外部资金进行GMP改造。

　　该协会调查显示，在通过GMP认证后，企业产能普遍提高75％，但总体设备利用率则为55.3％。有关人士向记者透露，实施GMP改造的6年间，制药企业在全国银行借贷总额约2000亿至4000亿元。

　　康利华咨询综合部副经理王东伟在接受记者采访时，认为出现这一状况的原因可以理解。“巨大的债务再加上药品集中招标采购、药品降价、严厉打击医药商业贿赂政策等等，使制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后遭银行追债的压力下，逐渐陷入困境。”

　　品牌化成药企出路

　　GMP认证对于制药企业，无疑是一场淘汰赛。而有的企业为了下一步的参赛资格，在这一轮赛跑中，几乎用上了所有气力，甚至体力严重透支，于是，这样的场景就极有可能发生。“不可否认，搞GMP认证，与国际接轨，提高管理水平和质量标准势在必行，这是对我国医药产业的有力推动。”康利华咨询综合部副经理王东伟，在接受本报记者采访时说。

　　他认为，“GMP认证的本意是要实现我国医药行业内的优胜劣汰，提高整个医药行业的国际竞争能力和水平，把企业做大做强。”

　　同时，他还指出，随着认证的深入，生产成本增加，投入成本过高，然而企业在产品实施过程中，市场环境依然没有变，需求质量都没有变，一旦外部环境改变，而企业还依然固守常规，所以遭受市场的淘汰也就“不足为奇了。”

　　但企业面临的问题也不可忽视，王东伟认为，企业之间应该联合起来，每家只需投入少量资金，共建GMP厂房，达到生产资源共享，企业就可把更多精力放在产品研发和市场销售上。对于后GMP时代，药企如果想继续发展下去，继续做大作强。“质量、品牌应是企业生命安全的追求，而不应是同一剂型的简单重复的“制造”，需要更多的“创造”。

　　同时他认为，对于中小型制药企业来说，企业产品在市场中的份额本来就较少，产品销售所带来的利润非常有限，资金压力巨大，企业还是要从培养规模效益来降低成本，开拓新的经营思路，以及发展新产品等来应对激烈的市场竞争。

　　“目前的时期，对于药企是一个挑战，更是一个机遇。”王东伟说。随着药机市场的逐步成熟与规范，药机行业将发生一次大的整合。在日益激烈的市场竞争中，规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存，通过兼并重组，行业中的龙头企业将会相继出现，并将占有相当的市场份额，也许正是有实力“一统江湖”的投资者切入行业的最佳时机。