国家药典委员会关于异福酰胺胶囊标准修订的公示

　 6月5日，国家药典委员会发布了《关于异福酰胺胶囊标准修订的公示》。

　国家药典委员会拟将对异福酰胺胶囊的药典标准进行修订，主要内容如下：

　 [修订]

　【检查】溶出度改为“取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液，再用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.02g与磷酸氢二钾6.2g，加水溶解成1000ml，pH值为7.0）定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液，作为供试品溶液；另取利福平对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含利福平60μg的溶液，再用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含利福平30μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在474nm的波长处测定吸光度，计算每粒中利福平的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。”

　[增订]

　【规格】0.375g（C43H58N4O120.075g，C6H7N3O0.05g与C5H5N3O0.25g）

　 公示期为一个月。若有异议，请附相关说明及实验数据。

　 联系人：姜典卓

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