深圳康泰：乙肝疫苗疑似异常反应事件被通报

　　12月24日下午，国家卫生计生委和国家食品药品监督管理总局联合召开新闻通气会，就深圳康泰生产的乙肝疫苗疑似引起异常反应的事件进行通报。目前，深圳康泰生物制品股份有限公司在产品有效期内经扫码的乙肝疫苗共198批次44030686支，已经销售到了27个省（区、市）。

　　有2500多万人份可调拨

　　通报称，深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的有198批次共44030686支，相关产品已被销售到27省（区、市）。其中，湖南流入3007868支、广东流入6665171支。目前，深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经全部被掌握和控制。被暂控产品的后续处理问题将根据现场检查和最终调查结果决定。

　　据悉，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查，并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验，约需20天出结果。此外，除深圳康泰外的国内5家乙肝疫苗生产企业仍有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用。

　　北京天坛疫苗援湖南广东

　　23日，湖南省疾控中心副主任高立冬表示，“湖南省卫生厅、省疾控中心紧急调拨华北制药有限公司和天坛生物制药有限公司的30多万人次共90多万支乙肝疫苗。”同日，海南省卫生厅已紧急调配4万份乙肝疫苗。深圳市疾病预防控制中心23日通报，广东省疾控中心已从北京天坛生物紧急订购145万剂次乙肝疫苗，首批3.33万剂23日晚已到达深圳，并从24日投入使用。

　　粤已使用疫苗469万余支

　　24日下午，广东省食品药品监督管理局和广东省卫生计生委联合召开新闻通气会，称该省今年共采购649万支康泰乙肝疫苗，目前共诊断接种异常反应53例，其中有2例来自涉事批次疫苗。康泰乙肝疫苗分发至21个地级市6200200支，已使用4692717支。

　　广东省食品药品监督管理局党组书记、局长段宇飞24日做客广东民声热线，他表示省食药监局并没有抽检权力，在日常监管中，暂没发现问题。

　　焦点

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　　暂时停产会否造成市场短缺？

　　回应：一旦市场短缺其他企业将释放产能

　　我国每年新生儿约有1600万，据此推算，每天约有43000名新生儿需要接种乙肝疫苗。据康泰生物常务副总经理张建三在接受采访时介绍，免费乙肝疫苗多年以来几乎一直被康泰生物和北京天坛两家公司包揽，在最顶峰的时候，康泰曾占据70％的市场份额。

　　国家食药监管总局司长李国庆表示，供应问题在暂停之前是做过评估的，但“暂停并不是以评估为前提。”就乙肝疫苗来讲，除了康泰以外国内还有5家企业可以生产。天坛生物是大户，还有大连汉信。其他几家产能不是很大，但是如果需要会有比较大的产能释放。李国庆说，有关部门正在考虑跟有关企业打招呼、发通知：产能一下子释放的话，会以保障质量为前提。比如平时一个批次生产几万支，突然扩大到几十万支，在管理上要求是不一样的，企业后续监管的措施要跟上。

　　2

　　国产疫苗和国外疫苗质量有何差别？

　　回应：“我国疫苗质量标准不低于发达国家”

　　中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆指出，我国在这方面的标准个别项还高于国际要求。

　　李国庆说，比如流感疫苗中白蛋白的残留，因为亚洲人对白蛋白过敏较多，欧洲人过敏不是特别多，所以欧洲人不用控制那么严，亚洲就要严。“我倒不认为我们疫苗质量标准已经超过了发达国家，但是我们疫苗质量标准并不低于发达国家。”

　　深圳市疾控中心免疫科主任张世英23日下午说，进口疫苗和国产疫苗都可以有效替代被叫停的康泰疫苗，如果补充疫苗后还有空缺，将由收费的二类疫苗接替。

　　仍有网民质疑，二类疫苗收费相对较高，质量就能得到保障吗？

　　3

　　停用程序何时、何种情况启动？

　　回应：控制措施与风险大小适应

　　李国庆介绍，如果涉及到单个批次，会单独对这一个批次进行控制，比方说停止使用、召回。如果出现多个批次产品质量不合格，就怀疑这个企业的质量控制系统有问题了，可能是系统性风险。一般会要求这个产品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。

　　就本次疫苗事件来讲，到了19日，同样是这个企业的产品在深圳出现了异常事件，风险信号大大增强，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委两个部门最后决定全部批次的暂停使用是必要的。当时，还有一些专家包括部分基层疾控人员持不同看法，认为反应是不是过度了。

　　提醒孩子接种家长注意什么

　　孩子接种的时候家长需要注意什么？北京友谊医院肝病中心教授贾继东介绍，在世界卫生组织在其他国家对乙肝疫苗的接种除了过敏以外基本没有禁忌症，但是我国从安全角度考虑做了一些规定：一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作或者发热这个时候。并不是接种一定会加速这些疾病，只是希望避免这些复杂的问题。

　　另外，有一些神经系统的疾病，比如有癫痫和变性疾病，我国都作为禁忌症，除了这些都可以接种。对于早产儿，世界卫生组织建议是可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。但是如果母亲是乙肝阳性应该个案对待。

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　　国际药企默沙东声明与此事无关

　　深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售。康泰生物现有产品重组乙型肝炎疫苗是从国际著名制药公司默沙东（默克）公司引进的，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份。目前康泰生物的乙肝疫苗年生产能力超1亿支，产品覆盖31个省、市、自治区。有报道称，该公司引进技术几乎是百分百复制，菌种、设备等都与默沙东公司一样。

　　默沙东公司23日发声明给媒体说：“默沙东不在中国生产和销售乙肝疫苗，也不负责监督任何中国企业乙肝疫苗的生产。”声明还说，默沙东1989年与中国政府达成技术转让许可协议，向中国转让了当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术。

　　目前，美国食品和药物管理局批准的乙肝疫苗由默沙东公司和英国葛兰素史克公司生产。