如何加强药品零售企业GSP认证后监管

　　主持人：本报记者文彬
　
　　座谈嘉宾：江苏省扬州市仪征食品药品监管局　华巍、上海市食品药品监管局静安分局　徐勤、安徽省岳西县食品药品监管局　刘晓萍

　　第一议题：认证后企业在管理上存在的问题

　　主持人：目前，在药品生产以及经营环节，认证后企业质量管理“回潮”、“滑坡”现象较普遍，如何通过有效监管巩固认证成果成为监管部门急需解决的一个重要问题。本期，我们主要谈谈药品零售企业认证后监管问题。当前，通过GSP认证的药品零售企业在管理方面主要存在哪些问题？

　　华巍：我们在日常监管以及跟踪检查中发现，目前药品零售企业认证后管理存在的主要问题是管理不规范，具体表现在以下几个方面。

　　一是人事管理松懈，药师脱岗现象严重。部分企业负责人碍于社会关系或熟人情面，对本企业药师没有实行严格的管理，出现药师“挂名”现象，即在职不在岗，形成事实上的药师证租用关系；药师聘用标准偏低，部分企业药师缺乏审方、验方及指导合理用药等专业知识，即使在岗也很难准确地审核处方的合理性或指导患者用药。

　　二是相关制度执行不到位。包括：购进、验收、养护等记录填写不规范。如未按照先验收合格再上柜销售的程序操作，药品购进验收记录登记不及时，甚至出现药品已售完记录却没填写的现象；药品购进验收仅是简单抄写发票，并不查验实物，且名称、规格、剂型填写不准确，导致票、账、物不一致；药品养护记录不全，有些企业是什么时候想起来什么时候记录。

　　员工培训、健康检查等制度执行不力。大部分企业不重视员工培训和继续教育工作，员工普遍对质量管理体系缺乏全面深入的系统学习，对本岗位职责、制度、操作程序不能完整准确地理解和执行；一些企业通过GSP认证后，不再每年定期组织员工进行健康体检。

　　还有就是药品分类管理制度和养护制度不落实。有的企业不按品种、规格、剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存药品，药品与非药品、处方药与非处方药、易串味药品与一般药品混合摆放；有的企业“五防”设施不全，空调、灭火器、窗帘、挡鼠板、纱门等设施设备认证后不知去向，甚至未经许可擅自变更药品仓库。

　　三是经营行为不规范。主要表现在：药品代销现象普遍。许多药品零售企业直接与生产厂家合作，签订代理销售合同，却不认真审查厂家代理的资质，不及时索要相关票据，不严格产品购进验收，一旦出现假劣药品，很难追查源头。

　　加盟连锁不规范。考虑到连锁企业的品牌效应及GSP认证的抽查规定，一些企业便通过加盟知名连锁企业方式来达到顺利通过GSP认证和拓展市场的目的。但加盟后的企业认为，药品由连锁企业统一配送，质量管理由连锁企业统一负责，便对自身的规范管理不予重视；而连锁企业为了收取加盟费、扩大销售额，只重视规模扩张，疏于对加盟企业的规范管理，加之不是自己的直营店，制定的相关规章制度也是流于形式。

　　抗菌药物未能严格凭执业医师处方销售。虽然监管部门对处方药的管理越来越严格，但这一现象在基层药品零售企业仍较普遍。一些企业为销售处方药，想出各种“变通”手段，如先售药后补处方，甚至自己开处方。不少企业销售处方药都未经药师审核，也没有实行处方审核、调配、复核人员签名制度。

　　刘晓萍：我补充两点。首先，在人事管理方面，除了药师不在岗履职外，企业质量管理人员流失问题也较突出。GSP认证规范要求，药品经营企业质量管理人员应熟悉药品管理相关法律法规和所经营药品的相关专业知识，但多数基层药品零售企业的负责人都是外行，认证时为了达到人员资质要求，临时聘请质量管理人员，等到认证结束后就将其辞退，质量管理制度形同虚设。其次，在制度执行方面，药品质量管理档案残缺不全也是一个问题。许多药品零售企业通过GSP认证后就把全部精力投入到经营上，无暇顾及繁琐的档案建立，普遍存在档案不齐全、不完整问题。

　　主持人：这种管理不规范会产生什么后果？

　　华巍：虽然不是所有药品零售企业认证后都出现质量管理“滑坡”，但多数企业都或多或少地存在管理不规范的问题，这样不仅违反药品管理法律法规有关规定，也与企业“优质服务、放心购药”的承诺相距甚远。一方面，企业的不规范管理造成销售的药品存在质量隐患，群众用药安全得不到保障；另一方面，对规范企业和新开办企业产生负面影响。若不及时采取有效措施，势必削弱GSP认证工作取得的阶段性成果，并对今后GSP认证工作的全面深入开展形成阻力。

　　第二议题：问题产生的原因

　　主持人：各位认为认证后企业出现上述问题的主要原因是什么？

　　华巍：探究药品零售企业在GSP认证后出现管理“滑坡”的原因，首先要从企业角度来分析。我认为主要有三个因素：一是企业在认识上存在误区。有些企业负责人认为，只要拿到GSP认证证书就万事大吉了，可以松口气了。因此，在认证前对相关规定都能一一落实，而一旦通过认证，“我要规范”的干劲就变成了监管部门“要我规范”的惰性，质量管理水平又恢复到认证前的状态，甚至出现倒退。

　　二是药师资源偏少，员工素质偏低。由于以前卫生部门对药学技术人员的评聘偏重于医疗机构，造成药品流通环节药学技术人员增长缓慢，目前药师数量无法满足药品零售企业的需求，出现一“师”难求的现象。而且，不少药品零售企业的药师是医疗机构退休人员或兼职人员，这些人员年龄偏大，多年没有进行知识更新，更没有进行规范化系统培训，无法胜任药师的工作。

　　三是对GSP条款的执行程度不一。不少企业为了以最小的规范成本获取最大的经济效益，对GSP条款中重点项相对重视，尽量不违规，但对一般项却常常明知故犯。例如不凭处方销售处方药问题，跟踪检查的统计结果表明，这一问题普遍存在于药品零售企业。还有一些药品零售企业，特别是一些社会单体药店，大错误不犯，小错误不断，对药监部门发出的责令改正通知书也未及时执行。但受具体条款和相关规定的限制，目前药监部门在处理这些问题时比较被动。

　　徐勤：前面所谈都是主观原因，我认为还有一个客观原因不可忽视，即药品零售市场竞争的加剧。近年来，药品零售业发展迅猛，整个行业盈利水平大幅下降，不少企业都处于微利经营状态，甚至出现亏损。于是，一些企业便想方设法采取各种方式节约经营成本，如减少必需设备设施的配置，缩减仓库及营业面积，放松从业人员岗位职责管理等等。

　　此外，受认证时限的限定，一些企业为了通过GSP认证，想方设法搞短期突击，围绕GSP认证条款准备软件、硬件，形式上通过了认证，但从根本上解决管理不规范问题的力度却不足，随着企业的发展，各种问题逐渐暴露出来。

　　主持人：以上我们是从企业角度分析问题产生的原因。如果从监管角度看，监管环节存在哪些不足？

　　华巍：我认为监管环节的不足主要有两点，一是监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到10人，而一个县的零售药店一般在100家左右，且分布特征是点多面广，GSP日常监管明显人力不足。同时，除了对企业GSP执行情况进行日常检查外，监管人员还要做好市场稽查、器械管理、药品抽检、市场准入等诸多工作，GSP跟踪检查精力投入也不够。特别是近几年零售药店不断增加，监管任务繁重与监管力量不足这一矛盾更加突出。

　　二是综合监管不到位。目前，基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和突击检查，但受监管力量不足的限制，这种监管方式收效并不大，发现问题的几率也不高，一些日常经营中的问题不能全部被发现。像日常监管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监管的结合等等，都需要进一步研究，并在实践中不断完善。

　　第三议题：长效监管机制的建立

　　主持人：目前跟踪监督、“飞行检查”成为各级监管部门加强认证后企业监管的主要方式。但我们知道，受人力、物力等因素制约，这些监管方式频次不高，力度也不够大。如何解决这一问题呢？

　　华巍：我认为在强化跟踪检查，严肃查处违法行为的同时，主要应探索建立一种长效监管机制，切实提高监管实效。第一，要实行差别监管。监管部门可根据药品零售企业的经营能力和认识程度，将其划分为能力差、认识低，能力差、认识高，能力强、认识低，能力强、认识高四种类型，分别采取高监管、低帮促，高监管、高帮促，低监管、高帮促，低监管、低帮促四种不同监管模式，切实提高监管工作的针对性，合理利用监管力量和资源。

　　第二，要强化五个环节。监管部门应对药品零售企业加强“五关”监督，即进货渠道关、到货验收关、销售管理关、在库养护关、售后服务关，督促企业严格执行GSP要求，确保销售药品质量，保证公众用药安全有效。

　　第三，要实现网络管理。针对零售企业规章制度多、台账资料复杂的特点，监管部门可联合企业研究开发GSP管理软件，以提高管理效率，减少人力成本。同时，监管部门要建立与行政相对人沟通的网络平台，通过网络连接，及时了解掌握企业有关信息。

　　第四，要突出监管重点。监管部门应重点对零售连锁加盟店和单体药店加强日常管理，对故意违规，记录不真实、不完整，或已责令改正却拒不改正的，依法予以查处。

　　刘晓萍：监管部门还需要加大对行政相对人的教育力度。药品管理法规以及相关专业知识是随着社会的发展不断修订完善的，行政相对人只有不断更新这些管理法规和专业知识，才能跟上形势。因此，监管部门要定期对行政相对人进行教育培训，通过召开会议、举办培训班、组织观摩等形式，不断增强企业负责人及其员工的法律观念和规范意识，使其始终保持GSP认证时的工作热情和工作态度，坚决做到管理力度不减弱、管理程序不断链、管理模式不走样。

　　同时，推行登记备案制度。国家实行处方药与非处方药分类管理，目的就是有效加强处方药监督管理，防止消费者因自我药疗不当导致滥用药物。因此，监管部门要在药品零售企业推行处方药销售登记备案制度，要求企业详细记录处方药购药者信息。这样，不仅有利于处方药管理，还有利于药品不良反应的监测。

　　对于跟踪检查和“飞行检查”，也应增加检查频次，建议每半年或一季度进行一次。同时对违规行为加大处罚力度，对已下达了责令整改通知的企业，如果再次违规，监管部门要按照《药品管理法》的相关规定严格进行处罚；对处罚后仍不改正的企业，建议吊销其GSP认证证书和药品经营许可证。

　　主持人：除了这些强化监管的“硬”措施，监管部门还可以采取哪些辅助监管的“软”措施呢？

　　华巍：我认为可从两方面入手。一方面，强化企业诚信建设，增加不守信用成本。包括：完善信用监督体系，对企业违法违规行为，在依法查处的同时，以记分并通报的方式增加企业不守诚信的成本；联合医保部门，严格申请标准，严禁出售假劣药被查处的药店加入医保定点行列；联合宣传、工商等部门，开展“诚信经营示范店”创建活动，加强对药品经营者的思想道德教育，强化其依法经营、守法经营的意识；联合物价部门开展药品价格诚信活动，规范药品市场秩序，减轻消费者负担。

　　另一方面，建立行业自律机制。包括：建立零售药店分片制度。通过划区分片的方式，将辖区零售药店分为若干片，组建协作组，片组定期组织观摩活动，组织成员学习药品管理法律法规和相关业务知识，探讨药品零售企业营销策略，达到相互促进、共同发展的目的，并在一定程度上弥补药品监管力量的不足。此外，充分发挥行业协会作用。行业协会通过制定行业自律规范、开展诚信倡议等方式，督促各会员单位做诚信经营的忠实履行者，自觉按照GSP标准开展经营，并定期向社会通报会员单位的诚信经营状况，使其处于社会监督之中。

　　主持人：建立长效监管机制并不是一件容易的事，它对监管部门提出了较高要求。为此，监管部门应如何加强自身建设，确保长效机制的顺利建立和有效实施？

　　徐勤：第一，要建立内部监督机制。没有制约就没有规范，对监管部门也是如此。要建立长效监管机制必须实施规范监管，而要实现规范监管就必须建立有效的内部监督制约机制。为此，我认为监管部门必须实施目标责任制和责任追究制，划分长效监管任务，明确各部门和工作人员的监管责任，并对部门和个人长期进行监督和评定，对工作不到位的坚决追究责任人和部门的责任。

　　第二，要不断提高检查员的能力。随着社会经济的快速发展，药品零售企业的管理方式也在不断变化，检查员只有不断研究探索新的检查方法，才能提高认证检查的质量。在日常监管中，我们常听到企业反映不同的检查人员对同一问题的要求不一，有严有松。调查发现，由于检查人员对GSP条款掌握程度不同，在现场检查中对一些条款的内容把握尺度不一，给企业造成了困惑。为保证GSP认证的严肃性，建议对检查人员加大培训力度，尽快建立一支素质高、能力强的检查员队伍。

　　第三，要不断完善GSP实施标准及内容。事实证明，GSP作为药品质量管理的基本准则是切实可行、行之有效的。但随着经济的不断发展、科技的不断进步、管理水平的不断提升，有些条款特别是有关GSP现场检查项目、认证评定标准、现场检查内容和现场检查形式的部分内容，已经与企业发展和管理不相适应。这就需要监管部门通过实践不断发现问题、提出问题，并积极开展调研，进行深入探讨，不断完善GSP实施标准及内容，使GSP更加科学合理，更具实用性和可操作性。同时，还要健全相应的法规制度。比如，现行的药品管理法律法规对撤销GSP认证证书的条件是有限的，对那些钻条款空子、对“责令改正”不执行的企业均没有明确处罚规定。建议管理部门完善相关法律法规，切实巩固GSP认证成果，确保药品经营质量。