CFDA发布2013年第3期药品质量公告

　　12月6日，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果，包括25个国家基本药物品种、5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉。在抽验的31个品种4209批样品中，49批样品的部分检验项目不符合标准规定。

　　据悉，此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。其中，公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品均符合标准规定，合格率为98.8%，其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。

　　国家基本药物品种抽验结果显示，本次共抽验复方丹参片（胶囊）、布洛芬软胶囊、活血止痛散、牛黄上清丸等25个国家基本药物品种3450批次产品中，有40批次产品不符合标准规定。抽验的牛黄消炎片、罗红霉素胶囊、活血止痛片等5个品种其他制剂品种720批次产品，其中4批次产品不符合标准规定。在抽验的中药材滑石粉39批次产品中，有5批次产品不符合标准规定。

　　小贴士：

　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。

　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。

　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。

　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。

　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。