美国FDA解释移动医疗应用程序监管指南概要

　　9月23日，美国FDA正式发布移动医疗应用程序（Mobile MedicalApplications）最终指南，详细解释了FDA对移动医疗App的监管原则与方法。

　　指南明确了移动医疗应用程序的定义，是指那些预期用途与传统受监管的医疗器械一致，即用于疾病的诊断、治疗、缓解、处理、预防，或用于影响人体的功能或结构，并且作为医疗器械的某一附件使用或将某一移动平台（如智能手机、平板电脑或其他便携式电脑）转变为医疗器械的移动应用程序。与医疗器械硬件设备相对应的是医疗领域中的软件程序，当某一移动应用程序的预期用途与传统医疗器械一致时，该应用程序即被视为器械。

　　因此，某一移动医疗App是否属于医疗器械，关键在于判断其预期用途以及发挥用途的方式。FDA仅对发挥医疗器械功能并且作为医疗器械的附件使用或将移动平台转变为医疗器械的移动App进行监管，这类移动医疗App在非正常运行时有可能给患者带来较大风险；而对于大多数风险较小的移动应用程序，FDA将采取灵活态度，不进行强制要求。同时，FDA也强调不会监管移动医疗应用程序的销售或一般消费者对智能手机或平板电脑的使用，也不监管移动医疗应用程序分销商，如“苹果应用程序商店”或“谷歌电子商店”。

　　FDA将重点监管的移动医疗应用程序包括：

　　通过与医疗器械连接，从而达到对器械进行控制或对病人特定数据进行显示、储存、分析、传输目的的移动应用程序。如对病床监视器采集的数据进行远程显示的移动应用程序、或通过图像存档及通讯系统（PACS）显示医学图像的移动应用程序等。

　　通过使用附属装置、显示屏、感应器或其他类似组件将如移动平台转变为医疗器械的移动应用程序。如把智能手机转变为心电图（ECG）机以检测心律失常或确定患者是否正患有心脏病发作的程序等。

　　行使特定病人分析功能、提供特定病人诊断或治疗推荐的移动应用程序。如使用病人特定参数计算放射治疗剂量、制定剂量规划的应用程序等。

　　对于这些接受监管的移动医疗App，FDA将采用与医疗器械相同的监管标准及风险审查方法对其进行上市评估。目前，FDA对医疗器械的监管采用三级分类监管方法，I类医疗器械的风险最低，FDA只对其进行常规控制，无须进行上市的额外审查；II类风险程度为中级，生产商须提交上市前通告；III类医疗器械风险程度最高，此类产品在入市前需要走复杂且昂贵的市场准入程序，需进行上市前审批，并提供相关临床数据。

　　移动医疗产业正处于爆发式增长的初期，据估计，到2015年全世界范围内将有5亿智能手机用户使用医疗保健相关的应用程序；到2018年，将会有超过17亿的智能手机与平板电脑用户下载移动医疗应用程序。然而，政府监管政策的滞后和不确定性有可能阻碍了产业的发展与创新。

　　因此，FDA对移动医疗程序的监管也应运而生。业界也普遍支持FDA对移动医疗App建立基于风险管理的监管体系，从而最大程度地保护患者的安全与鼓励业界创新。移动医疗应用程序有可能改变卫生保健的模式，由于FDA对医疗健康类产品的监管体制是世界各国效仿的对象，因此，美国在移动医疗健康信息技术产品领域的监管也很有可能成为这一领域的风向标。企业应及时了解FDA对移动医疗App的监管程序与原则，避免潜在的出口风险。对于医疗资源紧缺、医疗服务渗透率较低的中国来说，移动医疗的社会意义尤为重大，政府也应适时出台相应政策，明确开发与监管原则，对移动医疗产业的有序发展进行引导和规范。