安徽省率先实施新版药品经营质量管理认证工作

　　11月6日至8日，安徽省食品药品监督管理局组织20多名GSP检查员和观察员，兵分两路，对位于合肥的国药控股安徽有限公司和安徽九州通医药有限公司进行新修订GSP首次认证，由此拉开了全省实施新规的序幕。

　　认证之前，安徽省食药监局徐恒秋局长和陈小俊巡视员亲自到场“督战”。徐恒秋要求认证员坚持“一把尺子量到底”，通过实施新规，改变行业总体“多、小、散、弱”的现状，加速药品流通行业转型升级，保障公众用药安全。

　　安徽省药品经营企业数量位列全国第四，其中药品批发企业592家，药品零售企业12564家，有阜阳太和、亳州中药材两大市场。企业素质参差不齐，管理水平高低不均，要在2015年底前完成认证工作，任务繁重，时间紧迫。为此，安徽省食药监局高度重视，精心准备，从对拟申请GSP认证企业进行摸底调研，到组织骨干检查员对新修订GSP进行深入剖析，还在全国率先制定了《安徽省实施药品经营质量管理规范零售和批发企业检查要点》。共培训了200多名GSP检查员和1400多名药品批发企业质管员。此次之所以选择两家基础设施完善、管理水平较高的企业进行首家认证，也是作为全省GSP检查员的一次实战“练兵”。

　　药品流通领域上承生产环节，下接使用环节，一直是药品安全监管中问题最为复杂的环节。为织密安全网，安徽省将在2015年底前全面实施新的药品经营质量管理规范，意味着全省1.3万家药品批发、零售企业面临“洗牌”，2016年起未获得认证的将从此“歇业”。

　　安徽省食药监局负责人表示，针对旧版规范在购销渠道、电子监管等方面已不适应药品监管需要的实际，新规剑指行业顽疾，明确全面推进计算机管理信息系统，强化药品购销渠道和仓储温湿度控制，规范票据管理、冷链管理和药品运输等。其中规定药品零售企业法定代表人或负责人应当具备执业药师资格，药品经营企业应当执行电子监管制度，对药品验收入库、出库、销售等环节扫码和数据上传严格执行操作等。对提高市场准入门槛，提升企业经营的软硬件标准将发挥积极的作用。