四川绵阳推行药品医疗器械质量安全责任人约谈制度

　　10月21日，四川绵阳市食品药品监督管理局出台《绵阳市药品、医疗器械质量安全责任人约谈制度》，进一步加强对药品、医疗器械生产经营企业的监督管理，强化企业质量安全第一责任人的法律意识和责任意识，引导企业合法经营、诚信经营，切实规范生产经营秩序。

　　企业约谈制度由各级食品药品监管部门按照“属地管理、分级负责”的原则组织实施。采用适时约谈和定期约谈、集体约谈与个别约谈相结合的形式，对因严重违法违规行为受到行政处罚、企业发生质量安全事故、存在严重安全隐患、日常监督检查和专项整治行动等各项检查中发现违法违规行为、信用等级评定确认为信用不良企业等情况的企业进行主动约谈。

　　约谈内容主要包括介绍监管部门的监管职能，宣传医疗器械监管法律法规，明确企业为医疗器械质量的第一责任人，对生产经营环节产品质量安全负责，对企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的管理责任提出要求，听取企业生产经营发展、质量管理概况的介绍，帮助企业分析存在的问题，指导企业制定纠正和改进的措施，听取企业对食品药品监管部门的意见和建议等。

　　被约谈企业应按照约谈要求，对存在的问题迅速进行全面整改，并在规定时限内以书面形式将整改情况上报实施约谈的监管部门，约谈记录表及企业整改情况报告等，一并载入企业档案，纳入企业信用等级评定管理，切实增强其作为质量管理第一责任人意识。