上海检验检疫局：聚力药谷 引领未来

　　7月24日，国务院常务会议指出，当前我国经贸环境复杂严峻，进出口增速均明显放缓，要通过制度创新，提高贸易便利化水平，增强企业竞争力。前不久，位于浦东张江“药谷”的宝船生物医药科技（上海）有限公司物流经理小谢拿到了“进境生物材料研发示范企业证书”。这意味着这家开展生物大分子药物研发的小型企业也加入了“进境生物材料检验检疫绿色通道”的行列。这就是制度创新带来的变化，最大可能地为企业提供便利。

　　现代生物医药产业是上海张江高科技园区重点发展的主导产业之一。经过十几年的开发建设，目前已形成了从“研发中心-中试孵化-规模生产-营销物流”的现代生物医药创新体系，成为国内最密集的生物医药研发创新高地，在国际上赢得了“药谷”的美誉。

　　产业集群日新月异，入境生物材料的批次大幅增长，其共同特点是品种杂、数量少、批次多，尤其是对通关速度的要求非常高。如果在时间上耽误了，就会影响入境生物材料的使用效果，不仅延误企业的研发进程，也会阻碍药谷产业顺利发展。

　　如何既能严格把关、保障安全，又能加快通关速度、提供便利？2007年起，在国家质检总局的支持下，上海检验检疫局开始探索进境生物材料检验检疫改革。2008年，质检总局批复，同意在张江高科技园区开展进境生物材料检验检疫改革试点，提出“减少检疫审批时间、简化检疫审批环节、报送材料从简、实施分批核销许可”等意见。在风险可控的前提下，率先启动了进境生物材料的检验检疫新模式，打造一条适应生物医药产业发展、满足企业需求的“进境生物材料检验检疫绿色通道”。

　　数字带来的变化，是对改革试点成果的最好见证。自试点“进境生物材料检验检疫绿色通道”以来，生物材料的入境时间从两个月缩减到两周，备案企业的数量从10家增加到30余家。2009年至今，先后有30余家生物医药企业加入，带来了良好的经济效益和社会效益。今年4月，上海浦东检验检疫局正式入驻张江，零距离服务生物医药企业，为企业争分夺秒研发的进程加上了“提速器”。

　　“我们的科研人员需要使用某种进口细胞株。原先从办理审批算起，差不多要两个月，如今走‘绿色通道’只需两周时间。”进境生物材料检验检疫改革的亲历者、上海睿智化学研究有限公司进出口部总监小王说，“而且现在可以直接在张江报检，机场直运公司，不用再来回折腾了。”

　　过去，由于无法满足生物样本运输的时效要求，睿智公司的不少客户一度流失到其他国家。2009年，该公司成为首批“进境生物材料检验检疫改革试点企业”，与很多客户建立起紧密的合作关系。

　　为使入境生物材料快速通关，浦东检验检疫局开设专用通道，全年无休受理报检。在入境生物材料顺利通关后，可直运企业实验室，检疫人员现场查验监管，为企业赢得了“速度”争先的资本。短短几年里，睿智公司建立起CRO行业国内领先的技术、人才、商业运作和客户服务核心竞争力体系，成为国内规模最大、行业领先的整合一体化新药研发外包服务企业之一。

　　随着试点的不断深入，进境生物材料检验检疫管理模式日趋完善。2012年，上海检验检疫局用“进境生物材料研发示范企业”取代了先前的“进境生物材料检验检疫改革试点企业”，并按照“示范企业”的要求考核、备案新加入的企业和原先的试点企业。这是自2008年上海检验检疫局开展进境生物材料检验检疫改革试点以来，企业考核范围首次从张江高科技园区扩大至整个浦东新区。升级后的管理模式不仅明确了风险分级管理，而且完善了备案制度，让更多的中小型企业享受到了“绿色通道”带来的便利。

　　2013年以来，质检总局领导结合党的群众路线教育实践活动，在“药谷”开展实地调研，探讨改进模式，优化监管方法。中国（上海）自由贸易试验区正式获批以后，质检总局对自贸区检验检疫措施也提出了新要求。为推动自贸区建设，进一步提高贸易便利化水平，促进生物医药产业发展，上海检验检疫局已经开始为自贸区“度身定做”进出境生物材料及制品检验检疫相关管理办法。该办法统筹“进”和“出”，推出下放审批权限、减少行政许可等新举措。

　　多年的历练和成长，“药谷”如今走在改革创新的前列，靠的是什么？靠的是敢于创新、不循常规，才闯出了一片新天地。作为进境生物材料检验检疫的示范标杆，这些企业将成为研发行业生物安全管理的引领者。