生物标准晚出台要拖产业后腿——《国家关键技术研究报告》

生物技术产品质量控制是生物安全的重要组成部分，对生物产业的发展至关重要。科技部发展研究中心最近的一份调研报告指出，生物医药产品是生物产品的重要组成部分,生物产品质量控制技术研究和质量控制标准的建立将成为生物医药产品能否尽快进入临床研究并顺利上市的关键。
　　这一结论源于该中心日前完成的“国家关键技术研究报告”。该报告指出，我国在生物产品的质量控制方面发展较快：从“七五”开始，在国家“863”计划的支持下，我国就开展了新生物制品质量控制技术研究，并逐步建立了一系列生物技术药物质量标准和质量控制方法，制定了40多项国家Ⅰ类、Ⅱ类新药的质量标准；按建立的标准批准了30多种新药的申报，并通过临床应用确证了产品的安全性和有效性，其中10多个新品种的质量规程已编入2000年版《中国生物制品规程》。
　　该报告指出，虽然我国在生物医药产品的质量控制方面取得不俗业绩，但仍与发达国家差距较大,主要体现在：目前，我国还没有关于基因工程抗体类制品的质量控制标准；应用于艾滋病、肿瘤以及遗传性重大疾病的治疗和预防的各类药物发展迅速，可目前尚缺少完善的检定方法和质量标准；对基因插入人基因组所带来的生物安全性问题知之甚少，也缺少相应的评价方法;新型疫苗的质量控制及检测关键技术与传统疫苗差异很大，尚待建立新型疫苗质量控制指标及检测技术。
　　该报告建议，生物技术产品的质量标准在我国生物技术新药开发中起到桥梁和保障作用,应该优先发展。
　　在调查的基础上,该报告认为,我国在发展生物技术产品质量控制时要结合我国生物技术医药创新产品的开发，重点开展基因工程产品、基因治疗药物、重阻抗体及融合蛋白不同载体的核酸疫苗、细菌性疫苗等生物药物的质量控制标准，加快国内外首创的国家Ⅰ类新药的开发进度，同时要通过技术培训，将所建立的不同品种的生物学活性测定和理论分析平台，尽快推广应用于我国创新生物技术药物的质量控制。