新标准出台，多烯酸乙酯药品“再生”

　 专家认为，多烯酸乙酯药品新国家标准的发布实施，可扭转我国多烯酸乙酯药品低水平重复生产的局面，对于提高我国多烯酸乙酯用药质量、减少低水平重复生产、带动行业的发展具有重要意义。

　 记者从近日举办的“多烯酸乙酯质量新标准与临床合理应用研讨会”上获悉，今年1月1日多烯酸乙酯软胶囊新标准已经通过国家食品药品监督管理局批准，现已正式发布实施。据悉，该标准的推出，将使我国多烯酸乙酯药品生产摆脱诸多阴影，达到欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。

　药品备受质疑据了解，多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油中提取精制而成，用于高脂血症的治疗。多烯酸乙酯药品有效成分有两个：EPA-E和DHA-E。由于海洋生物的多样性以及环境污染的加剧，因此EPA和DHA的纯度高低是影响药品疗效的关键因素。

　 海军总医院药学专家孙忠实教授向记者表示，鱼油防治心血管疾病历史悠久,但作为药品，业界对其疗效一直存在争议。上世纪90年代，鱼油保健品被过度宣传疗效，而提取自鱼油的多烯酸乙酯药品也良莠不齐，国内市场上大多数产品纯度很低，导致疗效不理想，甚至出现了一些不良反应的案例。因此，多烯酸乙酯药品一度被国内临床医学及药学专家视为保健品，甚至被临床淘汰。

　此外，在欧美国家，低含量的“深海鱼油”不被承认是药品，只有有效成分EPA-E、DHA-E含量达到80%以上的才能作为药品。这也就意味着我国的多烯酸乙酯药品要想得到国际承认，就必须将其有效成分EPA-E、DHA-E的总含量提高至80%以上。

　孙忠实教授表示，经过多年的研究，尤其是高质量（纯度）的多烯酸乙酯药品(新标准多烯酸乙酯)的大规模、多中心的临床观察和流行病学的研究证实,在推荐剂量和疗程时,这些药品对心血管疾病的一、二级预防均有可靠的疗效。1998年12月，多烯酸乙酯药品通过国家药典委员会的复审，并开始起草药品标准。复审中，专家建议国内药品EPA-E、DHA-E的总含量应高于80%以上，从而保证多烯酸药品治疗和预防疾病的效果，同时与保健品区别开来。

　标准在压力下出台

　作为北京中关村科技园区丰台园的高新技术企业、多烯酸乙酯药品国家级火炬计划项目的承担单位和多烯酸乙酯药品新国家标准的起草单位，北京百慧生化制药有限公司总经理刘荣逵对新标准的出台颇有感触。他向记者透露，多烯酸乙酯药品新标准的出台工作并非一帆风顺，除了要攻克技术难关外，还要面对外界的种种质疑：我国能不能通过自主创新开发出高纯度多烯酸乙酯药品？能不能满足临床治疗和市场的需要？在标准出台前夕，他们为此承担了巨大的心理压力。

　 2005年9月12日，北京市药品监督管理局在递交给国家食品药品监督管理局的报告中指出：“现（新）标准比原标准有了重大提高，主要在原料及制剂的主要成分的含量上有大幅提高。使产品的纯度更纯、杂质减少，对增加产品的疗效和减少副作用有重要意义。”报告认为：“国家政策鼓励企业提高标准，标准的提高对于提高药品质量，保证药品安全有效，不断促进我国制药水平的提升均有重要意义。希望国家食品药品监督管理局维护国家药品标准的严肃性和权威性，坚决淘汰落后的工艺和产品，为建立公平有序的市场竞争环境提供有力的法律保障。”

　国家食品药品监督管理局、国家药典委员会临床及药学专家表示，多烯酸乙酯新国家药品标准的发布实施，可扭转我国多烯酸乙酯药品低水平重复生产的局面，对于提高我国多烯酸乙酯用药质量、减少低水平重复生产、带动行业的发展具有重要意义。此外，在多烯酸乙酯药品标准提高后，我国仍具有实现规模化生产的能力。

　突破低水平生产

　目前，我国药品低水平重复生产严重，同质化竞争激烈。根据国家食品药品监督管理局基准数据库查询到的资料，我国目前有262个品种被超过100家企业生产，有的品种如板兰根至少有800家生产企业，复方丹参片有600家生产企业，而数十家企业生产同一品种的情况更是比比皆是。同时，我国药品生产企业科研投入很少，全国医药企业研发投入平均占药品销售额的比例仅为1.02%，由于创新能力差，导致市场的恶性竞争及药品质量的下降。

　据刘荣逵介绍，国内有几十家药企在多烯酸乙酯药品含量为55%的低水平下重复生产了许多年，由于新标准中多烯酸乙酯药品的有效成分由55%提高到84%以上，技术难度高、资金投入大，全国生产多烯酸乙酯药品的企业已由50余家减少到目前的一两家。

　首都医科大学药学专家金有豫教授表示，我国早在上世纪80年代就已生产此类药品并遵循生化药品的发展规律，通过明确有效成分、提高纯度及完善检测方法，不断提高药品质量标准满足临床治疗的需要。“从1980年到2007年，多烯酸乙酯的有效成分的含量从20%上升到了84%以上，这期间，药品标准的提高经过了各方面的艰辛努力，终于实现了与国际先进药品标准接轨，保证了临床疗效”。

　新标准的实施突破了多年来我国多烯酸乙酯药品低水平重复、恶性竞争的局面，实现了规模化和集约化生产。据记者了解，目前我国新标准多烯酸乙酯药品可年产3亿粒，临床应用安全有效并且价格低廉，可满足国内市场的需求，成为降血脂药品中具有很大发展潜力的品种。