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欧盟新BPR法规于2013年9月1日正式实施

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  新的生物杀灭剂法规(BPR)是为规范欧盟境内生物杀灭剂上市和使用的法规。BPR法规旨在提升欧盟境内生物杀灭剂市场管理,高度保障欧盟内的人类健康和环境安全。欧洲化学品管理局(ECHA)作为BPR法规管理部门,将是法规实施和管理进程的焦点。

  2013年9月1日,BPR法规正式开始实施。从即日起,工业企业可以向ECHA申请生物杀灭活性物质的许可及生物杀灭剂产品的授权。

  BPR法规为生物杀灭剂授权引入了新的途径。除可向单一成员国申请授权外,企业也可同时向多个成员国申请平行互认,或申请欧盟层面授权。同时,某些生物杀灭剂产品也可申请简化授权。

  BPR法规的一个目的就是避免不必要的动物实验。因此,企业在进行任何动物实验之前,都应向ECHA查询以确定相同的实验或研究是否已依据欧盟生物杀灭剂法规进行,并向欧盟递交。如该数据实验已进行并提交,则企业将被要求共享这些数据。

  同时,BPR的目的之一是保证生物杀灭活性物质的评估费用由申请者平等分担。所以,未参与活性物质复审计划,同时也非已许可活性物质的首家申请,但仍将其活性物质在欧盟市场上市的生产商和进口商,将必须分担该活性物质的评估费用。ECHA将出台活性物质供应商清单,列入清单的为已分担了活性物质评估费用的企业。自2015年9月1日起,仅含有清单上的供应商所提供活性物质的生物杀灭剂,才能继续合法留存于欧盟市场上。这份已认可供应商清单将公布在ECHA网站上。

  ECHA的常务董事Geert Dancet说:“ECHA在过去一年中坚持不懈的工作,完善各方面的服务和管理职能,以确保新生物杀灭剂法规顺利实施。在准备过程中,我们十分重视那些需要应对BPR法规的中小型企业。我们正在并将继续提供材料帮助所有企业应对BPR,这些材料将包括:指南文件、网络会议、视频教程、手册、FAQ和生物杀灭剂利益相关者会议。最后,我们的帮助平台和成员国主管部门都已做好准备为企业答疑解惑。”

  目前,一个完全崭新的生物杀灭剂登记软件R4BP第三版已经可以使用,这是所有生物杀灭剂申请制作的核心。R4BP第三版可帮助行业和主管部门法规应对和资料交互。该系统于2013年9月1日9点(赫尔辛基时间)正式开放。自此时起,企业可通过电子方式递交授权申请。同时,ECHA为R4BP第三版提供了说明书和范本以帮助企业顺利使用R4BP第三版完成他们的申请。中小型企业可从更低的收费中获益。

  企业需要使用IUCLID 5收集、组织和存储活性物质及生物杀灭剂的技术和科学数据。就一个申请而言,企业可使用IUCLID 5制作卷宗并通过R4BP第三版向ECHA和成员国主管部门递交卷宗。

作者:佚名 来源:厦门WTO工作站 发布时间:2013年09月05日
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