国家食药监总局公布2013年“三定”方案

　　5月15日，国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监总局)“三定”方案以国办文件的形式，在中国机构编制网首次露脸。

　　和2008年的国家药监局 “三定”方案相比，2013年的国家食药监总局改革有着更大的变化。记者对比发现，从职能范围调整，到人员编制变更等，不仅单纯和卫生计生委(原卫生部)相关，还与商务部、公安部、国家质检总局等多个部委联动调整，简政放权且编制翻番，药品流通监管首次明确落地。

　　新方案分工明确简政放权

　　2013年全国“两会”前夕，国家食药监总局一名内部人士在和记者交流时表示，自己并不清楚药品流通监管究竟是归属商务部管辖范围，还是国家食药监总局，“这个问题确实是问到我了”，当时这名内部人士表示，未来可能会对这方面展开调整。

　　5月15日，记者从上述“三定”方案中获悉，国家食药监总局与商务部首次在药品流通领域明确了职责分工。将由商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。

　　在餐饮与酒类流通监管层面，方案规定将由商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，国家食品药品监督管理总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

　　而商务部在发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家食品药品监督管理总局同意。卓创资讯医药行业分析师赵镇认为，此次明确分工，将有望解决药品流通领域及麻醉剂市场的部分混乱问题，同时将提高麻醉剂生产企业的技术准入门槛，许可证的发放会更加严格。

　　在“三定”方案中，国家食药监总局的行政工作将“简政放权”

　　药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可;药品经营行政许可将与药品经营质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可；化妆品生产行政许可将与化妆品卫生行政许可整合。

　　在药品、医疗器械质量管理规范认证方面，药品再注册、药品委托生产许可、进口非特殊用途化妆品等多项职责，将从总局下放到省级食药监管部门。此外，部分专项事务职能将下放到社会组织。比如对执业药师的继续教育管理职责，由中国执业药师协会承担。

　　首设“总监”职位

　　上述“三定”方案表示，国家食药监总局加挂国务院食品安全委员会(以下简称国务院食安委)办公室牌子，内设17个机构，机关行政编制345名，与原国家药监局相比，编制人员有近一倍的增长。

　　国办文件透露，在司局领导职数中，设食品安全总监1名、药品安全总监1名。另外，还将设10名国家食品药品稽查专员，从技术上，对食品、药品生产、流通等各个环节，进行专项监管。

　　国家行政学院教授汪玉凯在接受《新京报》记者采访时表示，在国家一级政府职能部门设“总监”，这应该是首次。汪玉凯称，这应该是借鉴现代企业管理制度，设立的专业技术性的高级管理岗位。“食品安全、药品安全，都是专业化非常强的领域，需要既懂专业、又懂管理的高级技术人才，从专业角度，统筹监管决策和监管措施。”

　　同时，为建立国家食药监总局与卫生计生委加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制，增设1名副局长兼任卫生计生委副主任;司局领导职数60名。

　　“管的事多了，增至345人也在情理之中。”中国农业大学副教授朱毅对记者说，1正4副的配比相对合理，而且总监的设立是一个创新，更强调了专业性和管理性并重。

　　但是，此次新成立的食品安全监管三司的职能有必要进一步明确。朱毅直言，“三定”方案中表示该司将承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流，参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。但在职能上，不能排除和国家食品安全风险评估中心存在重合。

　　“从食品安全风险预警的角度来看，应在分析食品安全的总体情况前提下，向大家进一步明确(国家食药监)总局与卫生计生委之间的差别。”朱毅说。