广西盈康药业被收回片剂药品GMP证书

　　据媒体报道，广西盈康药业有限责任公司在生产维C银翘片过程中，没有对每一批所用干膏进行生产全过程的质量监控和技术指导，违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的规定。广西药监部门已决定收回广西盈康药业片剂药品GMP证书，这意味着盈康药业失去了相关药品的生产资格。

　　广西自治区食品药品监督管理局通报称，经食品药品检验机构对广西盈康药业维C银翘片库存和已上市产品进行检验，重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测，未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。

　　广西盈康药业表示，公司已主动召回所有批次维C银翘片。截至4月8日，已召回和封存维Ｃ银翘片13232件，召回封存率约98%。

　　GMP证书的含义

　　GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。“GMP"是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

　　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

　　《良好药品生产规范》（GoodManufacturePractice，GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

　　药品GMP认证细分

　　1．药品生产企业GMP认证

　　2．中药饮片GMP认证

　　3．原料药车间GMP认证

　　4．口服制剂车间GMP认证

　　5．片剂GMP认证

　　6．胶囊剂GMP认证

　　7．颗粒剂GMP认证

　　8．散剂GMP认证

　　9．滴丸剂GMP认证

　　10．栓剂GMP认证

　　11．注射剂GMP认证

　　12．放射性药品GMP认证

　　13．生物制品GMP认证