国家食品药品监管局发布医疗器械不良事件监测报告

　　国家食品药品监督管理总局4月3日发布2012年医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2012年全国医疗器械不良事件报告数量超过18万份，涉及43类产品，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。

　　医疗器械不良事件不等于质量事故，也不等于医疗事故。医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　根据统计，2012年全国医疗器械不良事件报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，医用卫生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用缝合材料及黏合剂，医用电子仪器设备和手术室、急救室、诊疗室设备及器具。与2011年相比，报告数量位列前十位的产品基本相同，仅个别产品分类有变化，其中，2011年位列前十位的“计划生育手术器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”。

　　按事件伤害程度统计分析，2012年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。

　　按涉及使用人员统计分析，2012年可疑医疗器械不良事件报告中，72.11%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；2.34%的报告所涉及的医疗器械是由非专业人员操作的；12.20%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的；13.34%的报告操作人不详。其中，所涉及的医疗器械是由专业人员操作的报告比例较2011年的81.94%有所减少；操作人员不详的报告所占比例较2011年的2.60%有比较明显的增长。