药品改头换面规避价格监管 审批权遭滥用

　 药品降价死、随意升“国标”、研制造假……诸多怪状，暴露“权力黑洞”；滥用审批权、只审批不监督、责任缺位……受贿窝案，牵出“源头污染”。

　“郑筱萸受贿案和一系列药品事件，最直接和最集中反映的问题是，某些政府部门和官员在滥用手中的行政审批权。”

　在不久前的一次新闻发布会上，国务院审改办审核督察组副组长彭忠义这样分析。

　一年1万多审批事项，新药审批仅百余

　药品名称为何满天飞

　老百姓常说“药品降价死”：某些药品价格一下调，立刻就在医院、药店消失。

　 降价药实际上都还在，只是改了名称、包装、剂型，穿上了新衣，价格高出许多。

　多次降价，多次更名，同一种药品有十几个甚至几十个商品名称，有时连医生也被搞晕。比如，“头孢曲松钠”因产地、药厂不同，就有头孢三嗪、罗氏芬、丽珠芬、菌必治、康力舒、亚松等20多个名称。而罗红霉素有40多个、阿奇霉素有近百个商品名或者商标。

　据不完全统计，药监部门一年1万多个审批事项，其中大部分是这类改包装、改规格的行政批复，真正有关新药的审批其实只有百余个。

　“只有新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品，才可能有商品名。”国家药监局副局长吴浈告诉记者，“到目前为止，药监局批准的有商品名的药品只占药品的4％。其中2006年批准的药品商品名为731个，这其中还包括很多进口药品。”

　审批事项和药品商品名之间的差别，暴露出审批权力被滥用的问题：监管部门只审批不监督，对市场上药品的商品名称满天飞的状况没有及时发现并加以控制。更有人质疑：企业没有任何依据改剂型、改规格，完全是为了规避价格监管，为何能通过审批关？

　郝和平，国家药监局医疗器械司原司长。2002年9月到2004年9月，两年间为多家医药公司申请批准生产医疗器械产品“提供帮助”，先后收受现金、轿车等折合人民币81．6万元。2006年11月，被一审判处有期徒刑15年。

　“企业逐利，监管部门更应充分行使审批权，对随意改头换面的药品加大退审力度。”吴浈说。

　一个人，就可以决定一个药品的命运

　郑筱萸们的“审批权”有多大

　 郑筱萸案，暴露出的实际上是整个药品审批领域的“黑洞”。

　 2001年前，我国的药品实行国家标准、地方标准两级标准。2001年12月1日新修订的《药品管理法》，对标准进行了改进，规定只实行一级标准，即国家标准，取消了地方标准。

　当时，对于按地方标准生产的企业，只要经过审查，符合国家标准要求的，经过批准可以上升为国家标准药品，不符合的就必须淘汰。

　这就是“地标升国标”，这本应该是药品质量的一次优胜劣汰。但是，一些不该升入国标的品种，也进入了国标行列。而且，药品注册与后续监管严重脱节，使一些基础工作粗糙、技术要求不明确的药品也获得批准，这当中，就有个别审批人员，利用手中的审批权，收受贿赂，违规审批。

　 药品研制造假，在审批中也不鲜见。

　据西部地区一位知情人士讲，一些生产所谓新药的企业，就是把民间验方制成成药，冠以地方特色中成药、天然药物的名目申报新药。填写的相关资料中涉及的临床试验数据常常是编造的，实际上根本没有做过临床试验。这样的资料首先报送地方药监部门。地方药监因为只负责审核，并没有审批权，相当于备案，一般不会遇到问题。上报国家局后，本该用于研发和临床试验的大笔资金，此时就会发挥作用——疏通关系，包括审批部门的工作人员、负责审核的专家，如果关系“硬”，一两个月就能拿到批准文号，如果关系不“硬”，等上一年半载也很平常。

　国家药监局药品注册司负责人张伟说，药品研制造假最根本的原因，就是对药品注册原始资料核查的责任主体缺位，不论地方药监部门，还是国家局的审批各环节，都不对原始资料的真实性负责。药品注册只审批、不监督，给研制药品造假提供了空间。由于审批制度的不完善，个别人的自由裁量权过大，权力没有制约、没有监督，一个人就可以决定一个药品的命运。

　到期老药“再注册”，“三制一化”防暗箱

　药品审批改革正升温

　“去年国家药监局一共查处了3435个品种，遏制了滥用商品名的势头。”吴浈说。

　 腐败窝案给药监系统极大震动，除了加大查处力度，一系列规定办法出台，剑指行政审批。

　今年初，国家食品药品监管局提出，要对批准文号有效期满5年的药品进行再注册，淘汰生产技术落后、没有完成医学药学再评价、不良反应严重的药品。

　对《药品注册管理办法》中有关审批权力的配置、监督，国家食品药品监管局已经做了进一步修订，目前正公开向社会征求意见，年内有望出台。

　 为了避免药品审批过程中的暗箱操作和腐败现象，国家食品药品监管局不久前还作出决定，在药品审评审批中实行“三制一化”。

　　吴浈解释说，“三制”一是实行审评人员集体负责制，目的是防止个别人滥用审评审批权力。二是实行审评审批责任追究制，只要有违法行为，追究到底，绝不姑息。三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。“一化”就是信息化。国家食品药品监管局正在建设药品审批的信息平台，逐步实行药品审批网上受理，网上审批，阳光操作，公开透明。“越公开、越透明，审批的有效性越高，防止腐败的效果就越好。这是行政审批改革的必由之路。”