山东省发布药品不良反应报告和监测管理办法

　　为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测工作程序，保障公众用药安全，由山东省食品药品监督管理局和山东省卫生厅联合制定的《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称办法)正式发布，自2013年4月1日起施行。

　　该办法细化了各级食品药品监管部门、卫生行政部门和不良反应监测机构的职责，将不良反应监测工作纳入医疗机构等级评审和医疗质量安全考核内容；明确建立协调领导小组、专家咨询委员会、监测工作站等制度，健全全省药品不良反应报告和监测的管理模式和机制；进一步细化了药品生产企业、经营企业和医疗机构的职责，突出了药品生产企业产品质量第一责任人的要求，确立相对统一、有效的监测模式；将医疗机构制剂纳入了不良反应监测范围，规定了监测内容和报告要求；对不同类型不良反应的调查和处理程序进一步细化。