上海开展医药行业“两化融合”标准化调研工作

　　上海市质监局副局长沈伟民率队赴上海信谊药厂有限公司医药二厂调研医药行业工业化、信息化“两化融合”相关标准化工作。上海市行业质量促进会会长钱仲裘、秘书长叶文伟参加调研。

　　沈伟民在听取交流汇报和实地考察生产过程信息化监控应用后，充分肯定企业在积极探索实践医药行业质量控制新方法、新途径中所取得的成效。

　　他希望企业和协会在推进行业“两化融合”标准化工作时，进一步找准定位、明确方向和制订标准的总体要求，确保标准制订的科学性、普适性和有效性。

　　他要求，标准化管理部门和上海市信息领域标委会等技术归口部门要会同行业协会，加强与药品监督管理部门的沟通，充分发挥行业的指导服务作用。在医药行业“两化融合”标准化工作中，加强与《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对接，切实体现质量控制过程中的信息化管理要求和标准化需求，扎实开展药品生产质量管理系统信息化技术规范的制订工作。要充分发挥标准化工作在医药行业推行“两化融合”的技术基础保障作用，促进药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追朔的药品电子监管体系，不断提高药品质量安全水平。

　　上海信谊药厂有限公司医药二厂汇报了信息化系统在制药生产质量管理中的应用成效，上海市医药行业协会介绍了目前负责的《制药生产全过程信息化监控软件规范》地方标准编制设想以及RFID等技术在实际产供销过程中的应用情况和效果。与会专家就医药行业如何开展“两化融合”及相关标准化问题进行了广泛的交流与讨论。

　　上海市质监局标准化处、质管处、上海市标准化研究院等相关负责人参加调研。