加强药品质量管理 推进GMP认证

　　质量保证是产品的生命，对于药品来说尤甚。近年来，假疫苗、毒胶囊等事件时有发生，药品安全牵动每一个人的神经，缺乏“质量理念”就不能保障药品的安全和有效。新颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订，2011年2月1日起施行，简称新版GMP）对质量管理体系提出新的要求。制药企业要通过新版GMP认证，就必须有健全质量管理体系。

　　我国仅669家药企通过GMP认证

　　截至到2012年11月底，已有699家企业或部分车间通过了新版GMP认证。根据国务院等相关文件规定，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》，相对于数量庞大的企业或部分车间，699家实在太少。

　　为了加强《规范》的落实力度，国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部四部委近日将发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。

　　《药品生产质量管理规范》新版介绍

　　新版GMP吸收国际先进经验，引用国际标准，与国际接轨。细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。另明确了各项具体职责。引入或明确了关键章节或者概念。

　　附件：新版《药品生产质量管理规范》