美国FDA企业注册和重新注册常见问题问答（四）

　　IC.3.18是否在吊销注册前有一次非正式的聆讯机会？

　　FDA将为收到吊销注册令的注册者提供一次非正式的聆讯机会。该聆讯可在吊销令签发后尽快但不多于两个工作日内进行，除非FDA和注册人协定在另一时间进行。注册者有一次非正式的聆讯机会阐明恢复注册所需要采取的行动以及为什么受吊销的注册应当被恢复。如果FDA基于企业所提供的证据认定没有充分的理由继续对该食品企业吊销注册，FDA将恢复该企业的注册（《联邦食品、药品和化妆品法第415节(b)(2)》）。

　　IC.3.19如果在非正式的聆讯后，FDA仍然认定有必要继续吊销注册，应该怎么办？

　　如果在非正式的聆讯以后，FDA认定吊销注册仍然必要，FDA将要求注册者提交纠正行动计划，说明注册者计划怎样纠正FDA所发现的问题（《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（b）（3））。

　　IC.3.20怎样才能取消或者改变吊销注册的情况？

　　如果FDA判定没有充分理由继续按照吊销注册令进行吊销，或者吊销行动应该进行改动，FDA将取消吊销令并且恢复该食品企业的注册，或者适当修改吊销令（《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（b）（3））

　　IC.3.21 FDA是否会公布吊销注册的规定？

　　是的。《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（b）（5）要求FDA发布条例来实施《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（b）。食品企业从2011年7月3日起便受该条款制约，包括吊销注册的条款（即《食品安全现代化法》修订之日180天）。

　　IC.3.22《行业指南：在食品企业注册中使用食品产品分类的必要性》有什么变动？

　　FDA更新了该指南文件（见新的草版本《行业指南：在食品企业注册中使用食品分类的必要性和食品分类更新名单草》），明确了补充的食品分类，并在完成该指南时将其纳入食品企业注册表的必填内容，见《食品安全现代化法》第102节。更新的草指南强调了一系列潜在的额外食品分类，包括目前在食品企业注册表中被列为选择性填写的食品分类，以及动物食品分类。指南还描述了《食品安全现代化法》对《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（a）的修订，指出在FDA认定有必要“通过指导”的情况下，注册者必须向FDA提交包含必要信息的注册表，告知FDA在该食品企业生产、加工、包装或储存的一般食品分类（根据FDA的要求，按照21 CFR 170.3或包括指南在内其他任何食品分类）。

　　IC.3.23为什么FDA要修改《行业指南：在食品企业注册中使用食品产品分类的必要性》？

　　FDA认为关于在食品企业内生产、加工、包装或储存的食品的分类是当食品企业直接受到生物恐怖主义袭击，发生其他食品相关突发事件，或者食品安全事件或受到相关潜在威胁时，FDA和食品企业实现快速沟通的关键因素。关于食品企业当前涉及的食品分类信息，可以支持FDA在应对食品突发事件时，进行相关调查和监控，同时，也是FDA在接收到该类食品受到相关潜在威胁的信息时，快速对涉及该类食品的食品企业发出预警的要素。所提议的补充的食品分类可提高FDA的预警能力，让FDA能更快速地、准确地应对实际或潜在的生物恐怖主义袭击事件，或其他食品突发事件。参见更新后的指南《行业指南：在食品企业注册中使用食品分类的必要性和食品分类更新名单草》。

　　IC.3.24 FDA是否会进一步普及或者提供相关指导，说明《食品安全现代化法》会对食品企业注册带来怎样的改变？

　　是的。FDA计划在第一个两年制重新注册期间发布更新后的注册指南相关材料。除此以外，FDA有意和利益攸关方一起开展普及活动，并且在重新注册期间提供技术支持。