美国FDA企业注册和重新注册常见问题问答（三）

　　IC.3.11我是否需要使用第三方注册机构进行食品企业首次注册、注册更新、重新注册或者取消注册？

　　不需要。FDA不要求食品企业使用第三方注册机构提交首次注册、注册更新、重新注册或者向FDA提交食品企业取消注册信息。食品企业的所有者、经营者或主管代理必须进行注册、更新、重新注册或者取消注册信息（见《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（a）以及21 CFR 1.225, 1.234）。食品企业的所有者、经营者或者主管代理可以授权个人代表进行注册、更新、取消注册（由于所有权变更引起的取消注册除外）（21 CFR 1.225, 1.234）。授权个人可以是，但非必须是海外食品企业在美国的代理人。海外食品企业须注意，美国代理人可以就其提供的服务收取费用，但这仅受第三方机构控制，FDA评估食品企业首次注册、注册更新、重新注册或者取消注册不需任何费用。

　　如果企业由于所有者变更取消注册信息，前任所有者或者前任所有者授权代表必须根据21 CFR 1.235取消企业注册信息（21 CFR 1.234）。

　　IC.3.12如果食品企业未能注册会产生什么后果？

　　食品企业未能根据21 CFR Part 1，Subpart H注册、更新规定的内容，或取消注册，在《联邦食品、药品和化妆品法》下是禁止的行为（见21 C.F.R. 1.241）。根据要求须在FDA进行注册的海外食品企业，如果未完成注册，该食品企业的输美食品均将依据《联邦食品、药品和化妆品法》遭到拒绝。

　　IC.3.13食品企业是否会在两年制重新注册过程中获得新的注册号？

　　不会。食品企业在两年制重新注册过程中对现有的注册进行更新时不会获得新的注册号。

　　IC.3.14在什么情况下FDA会根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节吊销对企业的注册？

　　根据《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（b），如果FDA判定在某食品企业生产、加工、包装、接收或者储存的食品有合理的可能性导致人或动物产生严重健康危害或死亡，FDA可以吊销该食品企业的注册，由于该食品企业：

　　•　已产生或已导致该合理的可能性，或者是该合理可能性的责任方

　　•　已知道或者有理由知道这种可能性，并且包装、接收或者储存了该食品。

　　IC.3.15什么时候注册企业受吊销注册条款制约？

　　自 2011年7月3日起注册企业受《联邦食品、药品和化妆品法》第415节（b）吊销注册条款制约，即《食品安全现代化法》修订（2011年1月4日）后的180天。

　　IC.3.16吊销注册会造成什么影响？

　　对于吊销注册的企业，任何人不能将来自该企业的食品进口或出口到美国，不能提供该企业食品用于进口或出口到美国，以及不能将该企业的食品引入美国的州际和州内商业贸易。（《联邦食品、药品和化妆品法》415节（b）（4））。这一重要的权利将帮助FDA更好地保障美国食品供应的安全和供给。

　　IC.3.17谁负责发布命令吊销企业注册？

　　发布吊销注册令或者取消吊销令只能由美国卫生及公共服务部部长委托FDA局长授权发布，其他任何官员或员工无权发布。