计量检测提高婴儿培养箱安全可靠性

　　江苏常州计量所新建的婴儿培养箱检定装置计量标准顺利通过考核，正式投入使用；不久前，山东淄博市计量测试所也特地新购置了两台婴儿培养箱分析仪，为医院婴儿培养箱提供计量检测。“各地对婴儿培养箱的计量检测工作越来越重视，我们开展这项工作已经比较晚了，很多地方早在几年前就已经开始了对婴儿培养箱的检测。”淄博市计量测试所医学计量室一位姓刘的负责人说。

　　随着医疗卫生事业的快速发展，婴儿培养箱已广泛应用于各医院的新生儿科及妇产科。婴儿培养箱是采用对流热调节方式，利用计算机技术对培养箱温度实施控制的设备，主要由婴儿舱、温度控制仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成。婴儿培养箱为新生儿提供了类似母体子宫的环境，用于低体重儿、病危儿、新生儿体温复苏、输液、抢救、住院观察等。婴儿培养箱内的温度、湿度及氧浓度的控制直接关系婴儿的安全。由于新生儿无法像成人一样明确表达，所以箱内仪器的控制显得尤为重要。然而，由于培养箱内仪器失控给婴儿带来伤害的报道却并不鲜见。

　　来自国家食品药品监督管理局的一份报告显示，婴儿培养箱这个婴儿的“家”的确隐藏着不少安全风险。据介绍，自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。为此，国家食品药品监督管理局还专门发布医疗器械不良事件信息通报，提醒临床医护人员关注婴儿培养箱的使用风险，要求临床医护人员严格按照诊疗规范进行操作，并加强维护保养，生产企业应严把产品质量关，并加强对操作、使用者的培训。

　　“我们对目前国内婴儿培养箱检测现状进行了调研和分析，发现现在大部分地区多数是参考温度类的校准规范进行检测，没有专门的检测依据。对于婴儿培养箱的计量参数检测不够全面，这种情况对于医学计量的管理是很不够的，因此，非常有必要制定一个全国统一的技术规范。”中国计量院医学实验室原副主任陈靖在谈到目前我国婴儿培养箱的计量检测现状时如是说。为了让婴儿培养箱的计量检测工作更加规范、科学，中国计量院和南京市计量监督检测院联合起草了我国首部《婴儿培养箱校准规范》，对婴儿培养箱计量性能校准做出了统一的规范。“这个规范是国家计量技术规范，可以统一校准方法和技术指标，以达到全国的量值统一，并溯源至国家基准。”

　　在2010年9月开始实施的这份规范中，对婴儿培养箱的计量性能校准项目共有10项，包括报警功能及电气安全检查、温度偏差、温度均匀度、温度波动度、氧分析器示值误差、相对湿度偏差等，并对校准方法和测量标准器进行了规定。

　　“当时我们在确定技术指标时，参考了现有国际标准、国家标准及相关国家规范的技术指标，同时了解了国内大型生产厂家的生产技术指标。在综合各种资料、征求各方意见和建议的基础上才确定了比较合适的技术指标；在校准方法方面，我们参考了一些国家规范的校准方法，使本规范的校准方法更科学地适合于现场检测。从规范实施两年的情况来看，规范为地方计量技术机构开展婴儿培养箱的计量检测提供了很好的技术依据，也让他们的检测工作进展地更加顺利。”陈靖欣慰地说。