上海“质量月”活动大型专题（七）

上海“质量月”活动大型专题（七）

守护 把质量之门

　　目前，我国共有31个省（自治区、直辖市）直接进口医疗器械产品，国内市场呈现出欣欣向荣的局面，上海则处于全国进口医疗器械总量的首位。在上海口岸，素有“国门卫士”之称的检验检疫人员凭借高度负责的态度和过硬的业务能力，为进口医疗器械筑起了一道安全防护的铜墙铁壁，可以说是一群“不执刀”的生命“守卫者”。

　　外高桥保税区作为上海乃至全国最重要的进口医疗器械贸易通道之一，逐渐显现出总部经济的集聚效应。2011年，外高桥保税区进口医疗器械总额达11.29亿美元，比上年增长46.9%，占全市同类产品进口额的62%，占全国总数的19%。其中，通用、强生、奥林巴斯等多家国际知名医疗器械经营企业已经把全国物流配送中心设立在外高桥保税区，阿洛卡等公司更是将企业总部移师至保税区。

　　为了应对纷至沓来的国际“巨头”，上海检验检疫局外高桥保税区办事处（下称“保税区办”）充分挖掘内部潜力，在人手紧张、各项检验工作任务繁重的情况下，坚持以高度的责任心和为民把关的强烈使命感，上下合力做好进口医疗器械检验监管工作。据统计，2011年，保税区办共计完成进口医疗器械检验1.02万批次，总金额达8.36亿美元，数量愈2.3亿台之多。

　　进口医疗器械作为重点敏感商品，关乎社会民生，其质量好坏直接影响着人民群众的身体健康和生命安全。保税区办在进口医疗器械查验、检测、日常监管的各个环节“处处留心”。一是在查验时留个心眼，加强医疗器械注册证的验证工作；二是在检测环节留个心眼，加强抽样检测力度；三是在对企业的日常监管时留个心眼，对进口医疗器械经营单位根据长期检验数据和经营产品进行风险评估。

　　2011年，该办共发现不合格进口医疗器械53批次，涉及数量145.2万台，不合格产品总金额达338.3万美元。其中不乏世界知名品牌的“高档”医疗器械，由保税区办发现并上报的关于美国产进口麻醉系统存在安全隐患的重大事项，得到了上海局、国家质检总局的高度重视，总局接连下发两个警示通报，要求加大相关产品的检验监管力度，引起了各地的广泛关注。

　　医疗行业集合了高科技、高难度、高风险，任何医疗器械上的缺陷都有可能对人体造成危害，甚至是致命危害。外高桥保税区进口医疗器械的特点是种类名目繁多、大型仪器设备多、高端设备增量明显，在认识到这些特点后，保税区办瞄准箭靶射出了3支有力的“利剑”。

　　第一支箭：制定科学合理的医疗器械风险等级评估机制。对风险等级较高的，如植入式心脏起搏器实行全数检验，对于曾经检出不合格的敏感产品加大查验比例，重点关注曾经检出的不合格项目。

　　第二支箭：根据风险评估对进口医疗器械的经营单位实施分类管理。依据进口企业管理水平和诚信度、进口产品的风险等级、以往产品的质量情况和进口规模，确定企业的管理类别，并施加不同的管理强度。

　　第三支箭：充分发挥社会实验室的技术优势，打造进口医疗器械快速检测通道。保税区办与上海市医检所合作筹建外高桥保税区进口医疗器械快速检测点，目前该检测点已完成硬件建设，预计今年年底即可投入使用。