药品标准成为医药企业竞争利器

　　当前，随着医药产业的快速发展，我国药品标准的提升也在加速推进，制药企业应对此给予足够的重视，将其作为一种提升企业竞争实力、塑造品牌的有利手段。日前，在2007中国(海口)国际医药高峰论坛上，国家药典委员会副秘书长周福成对制药企业透露了这一信息。

　　产业进，标准升

　　周福成表示，当前我国的药品标准正在与医药产业一同发展，企业应更加重视药品标准。随着我国药品注册管理办法的再次修订，3月6日，国家药典委员会也发布了《关于为进一步修订完善国家药品标准征集意见的函》(国药典化发[2007]45号)。这个函就是国家药典委员会结合新版中国药典和药典增补本的编制工作，就现行国家药品标准中仍存在的各种问题，向各药品生产企业、检验机构及相关单位收集相关品种的国家药品标准的相关信息或有关资料，对国家药品标准进一步修订。

　　周福成认为，药品标准与产业发展密切相关。因为药品标准是技术监督的核心，而药品技术监督是行政市场监管的重要依据。随着科学技术的发展，人们对药品内在的认识也不断加深，对药品的安全要求也就越来越高，相应地必然带来药品标准的提升，而药品标准的提升又会带来产业的整体提升。如在鱼腥草注射液的研究中，技术人员发现较易出现致敏性的不良反应是一种辅料“吐温80”所致，作为一种助溶剂，今后需要考虑使用更加安全的替代品，同时，也需要考虑在药品标准中添加对致敏辅料的限量指标监测。此外，在日趋紧密的药品国际贸易中，我国标准应与国际尽快接轨，避免成为产业发展障碍。而面向未来，还需发展绿色药品标准，加强环境保护和技术人员保护。

　　周福成透露，国家药典委员会正在从以下几个方面抓紧药品标准完善工作。首先，起草注射剂型的安全性标准，主要考虑生物安全性，已经初步定下在药典委员会下设注射剂专项委员会，加深对相关药品标准的研究。周福成还提醒企业，按照修订中的新《药品注册管理办法》，企业药品注册标准获批即自动成为国家标准，药品标准也将成为药企的新竞争力手段，企业可以在自己注册的产品中自主增加更高技术要求的检验项目。比如天津天士力就考虑在新提交的药品标准中引入指纹图谱的项目。此外，企业可随时提出申请修改标准，经审批通过的会在药典增补本标准中列入。这一点对于企业走名牌战略，凭借技术创造领先优势将会有很大的促进作用，甚至有望在未来逐步建立起国家药品标准的竞争机制。

　　此外，周福成还透露，根据《药品管理法》，我国有关中药提取物的标准、辅料标准、民族药标准、濒危物种入药的替换品等软课题，药典委员会都在研究和准备中，会在今后陆续推出。另据周福成介绍，准备已久的《中药标准薄层彩色图谱》、《中药材红外图谱集》已经进入最后编订阶段，这两本标准已经受到了国际同行的高度关注。