我国医学实验室质量建设牵手ISO15189

　　目前国内不少地方医院之间都在积极开展“检验结果互认”、“一单通”，这对于合理利用医疗资源，解决老百姓看病难、看病贵是一个有效的措施。但要结果互认，前提是必须实验室间互认。实验室互认的基础是实验室间建立相同的质量管理体系。

　　近年来，国际医学界非常重视医学实验室的质量管理，2003年国际标准化组织相继颁布了《医学实验室质量和能力专用要求》（即IS015189）和《医学实验室执行IS015189指南》两个文件，以推动全球医学实验室的标准化、规范化建设。

　　那么，IS015189国际标准的执行情况如何？实验室认可究竟给我国的学科建设方面带来怎样的理念变化和实践体会？近日，记者走访了我国首家获得ISO15189认可的医学实验室以及相关负责人。

　　作为我国著名实验室诊断专家、中国人民解放军总医院（以下简称301医院）临床检验科主任、中华医学会检验医学分会主任委员丛玉隆教授最大的感触是：“认可是目标，过程是目的，扎扎实实走过程最重要。”

　　2005年8月30日，中国合格评定国家认可委员会为301医院临床检验科颁发了认可证书，这是我国第一个通过ISO15189认可的医学实验室。这表明，该院在药品评价、临床标本检测等方面实现了国际互认，患者拿到的检验报告单有了“国际通行证”。从此，301医院给患者出具的检验报告，可以得到世界上36个国家的上万家医院的认可。

　　专家指出，随着医学检验技术的快速发展和全球经济一体化，世界医学实验室正在寻找一种加强质量管理，提高技术能力的途径。ISO15189国际标准的出台，为医学实验室的质量管理及其评价活动提供了一个全球性的共同基础。

　　实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室能力进行评价和正式承认的制度。在发达国家，实验室认可体系与计量体系、检测体系同被视为国民经济发展中重要的“技术基础设施”。目前，所有发达国家都建立了自己的实验室认可体系。尤其在医学实验室领域，很多发达国家以法规形式将其纳入强制性认可范畴。

　　与此同时，随着国际交流的日益密切，医学实验室也被赋予了不同内容的认可要求。例如，在国际劳务输出中，越来越多的国家要求劳工的体检证明必须由获得认可的实验室出具；参与国际救援或国际刑警组织对死难者DNA的鉴定以及国际奥委会兴奋剂检测机构等都必须由具有认可资格医学实验室承担；大多数发达国家在药物临床试验、医疗保险等方面都对医学实验室提出了认可要求等。

　　ISO15189认可在我国起步较晚，但发展势头不错。据介绍，目前我国已有8家通过这一认可的医学实验室，还有数十家尚在申报中。

　　“认可的最终目的是提高医院的医疗服务质量，而不仅仅是服务质量。”丛玉隆举例说，为了通过ISO15189的认可，301总医院从2001年开始，大力加强标准化建设。经过4年多的不懈努力，该院临床检验科最终顺利通过了专家评审。临床检验接轨国际，检验单畅行无阻。患者可以拿着有ISO15189标志的检验单到欧洲、澳大利亚等地多个国家就医，或者进行世界范围的远程会诊。

　　“但这不是根本目的。”丛玉隆认为：“更为重要的是，通过认可的准备过程，按ISO15189的实质内涵，规范了医疗行为，提高了医学实验室的管理水平，保证了检验全过程的质量控制，使检验结果更为准确。”

　　同时，按照ISO15189要求，可以从中学习到先进的管理理念。例如，通过建立有效的试剂管理制度，医院达到了杜绝浪费、节约试剂，从而减低了成本，提高科室收入；通过建立完整的记录，避免了检验过程的错误，大大减少了患者的投诉，从而减少了医患纠纷。而且，在质量管理体系建立和实施的过程中，员工充分体会到实验室认可的好处，团队精神得到了充分的发挥。

　　但是，专家认为，医学实验室的质量建设是永无止境的，ISO15189这一国际标准也不是医学实验室质量建设的终点。相反，我们应尽可能将其作为起点，在各实验室积累经验、积极探讨、加强交流的基础上，使我国医学实验室的质量管理迈上新的台阶。