英国拟修订医药法 中药出口欧盟或将受阻

　　英国是欧盟第一个启动对传统医药（中医药）进行立法管理的国家，因此，有业内人士认为此次修订或将直接影响整个欧盟。

　　“如照目前的方案实施，今后中药在英国没法搞了。”英国最大的中药经销商英国长城公司董事长张海说。

　　张海所说的方案指的是英国传统医药法。《第一财经日报》昨日从中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）了解到，英国药管局（MHRA）正计划对该法案的第12项第一款提出初步改革方案，并于上月底完成了意见咨询。

　　由于英国是欧盟第一个启动对传统医药（中医药）进行立法管理的国家，因此，有业内人士认为此次修订或将直接影响整个欧盟。

　　出口英国需通过当地GMP

　　医保商会秘书长刘张林告诉记者，事实上，法案修改不是单针对中医药，但其中所提问题涉及中医药的比较多，而修改措施对中医药在英国的发展影响巨大。

　　“该法案修订从总体上来说对传统医药有着积极的意义，但制定的措施却与中医药现在的产业发展实际有些脱离。”刘张林说。

　　此次，MHRA在修改法案的说明中列举了许多植物药市场的混乱与事故，认为问题层出不穷。例如植物品种混淆，含有重金属成分、有毒成分、西药成分，质量低劣，过分吹嘘等。

　　而针对上述问题，MHRA提出了两方面改革措施，即管好行医者资格和控制药物质量。植物药行医者必须经过培养，经考核合格，通过正式注册，并要承担相应的法律责任与义务。而药物质量必须符合GMP标准，不含重金属、有毒及烈性成分（例如西药成分）等。这也就意味着，如果按此方案修订，我国中药出口至英国时必须通过当地的GMP认证。

　　或将影响中药出口

　　英国目前是我国中成药主要出口目的国之一，也是我国在亚洲之外的第二大中医药市场。根据医保商会的数据，英国有中药店6000家，中医药从业者3万人，中药年销售规模达1.5亿英镑。英国中医药发展对全欧洲有着非常大的影响。

　　刘张林告诉记者，以通过英国GMP认证这一条为例，由于我国目前还没有一家中药企业通过当地GMP，因此，这将为中药企业出口设置一个很高的门槛，企业必须花费更多的费用和时间去通过认证，而由此造成的结果可能是大部分企业退出。

　　欧洲中医药学会联合会主席董志林也对此表示了同样的担忧。他表示，更严重的后果可能会直接导致英国的中医诊所无药可用。

　　另一方面，刘张林认为，由于中西文化和中医药理论与现代医药理论之间的差别，修改说明中对中医药在英国市场上的总体评估以偏概全，列举了很多逆向的个别案例。

　　“对于一些没有经过验证与评估的如马兜铃酸导致‘中药肾病’等，根本提不出任何科学的证据。所提出的具体措施中如‘委托第三方加工，每次不超过一周左右的量’等，在实际操作中也根本不可行。这些提法与建议将严重伤害中医药在英国的发展。”刘张林说。

　　记者了解到，目前医保商会已将上述情况向商务部、科技部和国家食品药品监督管理局作出汇报，上月中旬，北大、清华、国务院发展研究中心等相关单位的专家也就此召开了研讨会。

　　目前，医保商会已经于几周前，向英国驻华大使馆发去了一份意见书，意见书表示，“我国现有中药生产企业已全部通过GMP认证，希望英国方面能够在新的规定中予以接受。”