注射用核糖核酸III质量标准修订稿征求意见

国家食品药品监督管理局

国家药品标准

WS-10001-（HD-0829）-2002-

注射用核糖核酸III

Zhusheyong Hetang Hesuan III

Ribonucleic Acid III for Injection

　本品为核糖核酸III的无菌冻干品。含核糖核酸III应为标示量的90.0%～110.0%。

　【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。易溶于水。

　【鉴别】 取本品1支，加水2ml溶解，照核糖核酸III项下的鉴别试验，显相同反应。

　【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为6.0～8.0。

　增色效应 取本品，照核糖核酸III项下的方法测定，应符合规定。

　含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，含量均匀度的限度为±20%，应符合规定（中国药典2005年版二部附录X E）。

　脱氧核糖核酸 供试品溶液的制备 取本品，加0.005mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含1.0mg的溶液。照核糖核酸III项下的方法测定，应符合规定。

　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典2005年版二部附录VIII L）。

　异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

　过敏试验 取体重250～350g健康豚鼠6只，隔日腹腔注射供试品溶液（取本品，临用前加水制成每1ml中含5mg的溶液）0.5ml，连续三次，将豚鼠分成两组，分别在第一次注射后14天及21天，每只豚鼠由静脉注射供试品溶液1.0ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3次等现象中的两种或两种以上者，或有虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。

　降压物质 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg注射0.4mg，应符合规定。

　细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于15EU。

　其他 除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I B）。

　【含量测定】 取本品10支，分别精密加水制成每1ml中约含20mg溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A），在258nm的波长处分别测定吸光度，按核糖核酸的吸收系数（E1%1cm）为220计算每支的含量，并求得10瓶的平均含量。

　 【类别】 免疫调节药。

　【规格】 （1）6mg （2）10mg

　【贮藏】 熔封或严封，置阴凉干燥处保存。