庆大霉素碳酸铋胶囊质量标准修订稿征求意见

国家食品药品监督管理局

国家药品标准

WS-10001-（HD-0525）-2002-

硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊

Liusuan Qingdameisu Tansuanbi Jiaonang

Gentamycin Sulfate and Bismuth Subcarbonate Capsules

　本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0%～110.0%；含碱式碳酸铋按铋计算，应为标示量的75.0%-85.0%。

　【处方】硫酸庆大霉素（以庆大霉素计） 40g

　 碱式碳酸铋 600g

　辅料 适量

　制成 1000粒

　【性状】 本品内容物为白色至微带淡黄色的粉末或颗粒。

　【鉴别】 取本品细粉适量，加水振摇使硫酸庆大霉素溶解并稀释成每1ml中含20mg的溶液，滤过，分别取续滤液及沉淀进行下述试验：

　（1）取上述溶液，照硫酸庆大霉素项下的鉴别项（2）、（4）试验（中国药典2005年版二部730页），应显相同的结果。

　（2）上述沉淀，自然干燥，称取适量，照碱式碳酸铋项下的鉴别项（1）、（2）试验（中国药典2005年版二部824页），应显相同的结果。

　【检查】 溶出度 取本品，照溶出度检查法（中国药典2005年版二部附录 X C 第一法），以0.1mol/L的盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过（取用蒸馏水煮沸1小时以上的滤膜滤过），精密量取续滤液3ml于具塞试管中，精密加入异丙醇2.2ml，邻苯二醛试液0.8ml，密塞，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，冷却至室温，立即测定，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A），在300nm～400nm的波长范围内扫描一阶导数光谱图，在350nm～360nm波长最大峰谷处测定吸光度；另取装量差异项下内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于平均装量），置乳钵中，加0.1mol/L的盐酸溶液适量，研磨，并用0.1mol/L的盐酸溶液分次转移至1000ml量瓶中，振摇使硫酸庆大霉素溶解，用0.1mol/L的盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过（取用蒸馏水煮沸1小时以上的滤膜滤过），精密量取续滤液3ml于具塞试管中作为对照溶液，同法测定。按供试品溶液的一阶导数吸光度与对照溶液的一阶导数吸光度的比值计算溶出量。限度为75%，应符合规定。

　其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录I E）。

　【含量测定】 庆大霉素 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于庆大霉素0.1g），加灭菌水适量，振摇，使硫酸庆大霉素溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的混悬液，摇匀，静置2小时，精密量取上清液适量，照硫酸庆大霉素含量测定项下的方法测定（中国药典2005年版二部731页），即得。

　碱式碳酸铋 取装量差异项下内容物，精密称取适量（约相当于碱式碳酸铋0.2g），照碱式碳酸铋含量测定项下的方法测定（中国药典2005年版二部825页），即得。

　【类别】 抗生素类药。

　【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。

　 【有效期】 24个月

　曾用名：庆大霉素碳酸铋胶囊