福建食药局加强基本药物安全监管

　　2012年，福建省食品药品监督管理局以基本药物质量监管作为药品安全监管工作重点，按照国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》和《关于进一步加强基本药物生产工作的意见》等相关文件要求，切实加强领导，创新监管方式，提高监管效能，保证基本药物质量安全。

　　一是密切关注基本药物中标价格情况。继续开展基本药物监督检查，检查品种应包括所有基本药物品种。密切关注辖区内基本药物生产企业在省内外中标价格情况，将中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象，及时组织检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。建立基本药物中标情况备案制度，及时备案全省基本药物生产企业在省内外中标的品种和价格情况。根据企业备案情况以及工艺处方核查等情况，对中标品种进行安全风险评估，根据评估结果采取有针对性的监管措施，切实消除安全隐患。

　　二是创新日常监管检查方式。认真贯彻落实《关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见》，打破常规，创新监管手段，强化基本药物风险管理。根据基本药物的特点、监管对象的风险高低和可能出现的问题确定监督检查的频次与检查时间，重点检查原料来源、物料平衡、生产工艺等内容。对监督检查中发现的可疑点，必须进行深查深究，绝不轻易放过。要积极探索建立基本药物监督检查协作机制，构建安监、稽查、认证、检验等部门的联动机制，实现信息资源共享，进一步提高监管效能。组织对全省基本药物生产企业质量受权人制度实施情况进行全面监督检查，督促药品生产企业加强质量受权人管理，切实发挥好质量受权人的作用。

　　三是开展基本药物品种的工艺和处方核查工作。对药品生产企业恢复基本药物生产的品种和省内外新增的基本药物品种，由企业向所在设区市局提出申请，下发《福建省基本药物生产工艺和处方核查工作实施方案》，要求全省按要求组织开展核查工作，对核查中发现的问题，按实施方案有关规定进行处理。