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接近欧盟标准GMP新规7月出台

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  《第一财经日报》日前获悉,新版GMP(药品生产质量管理规范)标准已经撰写完毕,进入论证阶段,将于今年7月推出。

  据了解,国际现行的有三种认证标准,美国标准、欧盟标准和WHO标准。知情人士透露,新版GMP更接近欧盟标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大,标准过高,而WHO标准又相对偏低,所以选择了更适合我国国情的欧盟标准。

  秦脉医药科技咨询公司总裁王波在出席2007中国(海口)国际医药高峰论坛时指出,一直以来我国药品很难出口,或者出现“把鱼当作豆腐卖”的情况,很重要的一个原因也在于我们没有国际标准,然而其实国际标准并不难,采用更接近国际标准的标准,也有利于我国医药行业的发展。

  上述知情人士透露,新版GMP标准,在硬件标准的要求上改动并不大,关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款,尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大,软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。

  据了解,国家食品药品监督管理局于去年11月提出了新的GMP标准讨论稿,但业界反响很大,之后,药监局委托由独立于医药企业和政府之外的第三方机构重新撰写GMP标准,此次即将正式推出的标准,就是由该第三方机构撰写,并且由政府组织了专家团进行论证。

  同时,该机构还受委托对药监局的飞行检查标准、

审计指南都进行了重新编写。该机构人士指出,对于修改,主要坚持一个前提,即提前挂网,飞行检查应该是手段,而不是目的,提前挂网,可以让企业提前做好自纠自查。

  此外,该机构还建议,将仿效欧美药品监管体制,设立一个药品质量监理(QP),作为第一法律责任人,一旦出现虚假注册资料、工艺造假和药品质量问题,这个QP将是第一责任人,同时该角色还将与国家药监局的驻厂监督人制度结合起来,更能起到有效监督和管理的作用。

作者:赵何娟 来源:第一财经日报 发布时间:2007年03月26日
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