国家食品药品监管局整顿血液制品和疫苗生产

　　国家食品药品监管局日前决定，在２００７年开展血液制品、疫苗生产的检查、整顿工作。对违反药品管理法，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的企业，坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。

　 针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监管局要求各级食品药品监督管理部门在检查工作中加大对生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品ＧＭＰ规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回ＧＭＰ证书，并予以曝光。

　根据国家食品药品监管局要求，血液制品、疫苗生产企业应在３月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况报所在地省级食品药品监管局备查。对生产企业的全面现场检查工作在４月至６月间完成。国家食品药品监管局将于７月进行现场检查总结。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实。

　据了解，血液制品生产现场检查工作由国家食品药品监管局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织。疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监管局负责，国家食品药品监管局将在各省全面检查的基础上进行抽查及督查。现场检查内容包括血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量，疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理，使用动物源性原材料的可溯源性，生产工艺与注册工艺的一致性，生产过程控制，质量保证及质量控制部门实际履行职责能力，以及制品销售等。

　国家食品药品监管局强调，各级食品药品监管局应按照《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》要求，于规定时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。现场检查组应视检查情况进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家食品药品监管局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度。