浙江绍兴全面深化药品生产质量风险管理

　　为进一步加强药品生产监督管理，及时排除和有效控制药品生产企业可能存在的质量安全隐患，浙江省绍兴市食品药品监督管理局采取多项措施，扎实推进药品生产质量风险管理工作。

　　一是编印《绍兴市药品生产企业质量风险管理报告选编》并下发到全市药品生产企业，作为企业开展质量风险管理工作的参考，加强风险管理业务技术分析交流。

　　二是部署开展全市冻干粉针质量安全专项行动。召开专题工作座谈会，将此项工作扩面至全市所有冻干粉针、粉针剂、无菌原料药生产企业，要求企业制订上报专项工作具体实施方案，按照技术指导原则和新版GMP标准开展冻干粉针、粉针剂、无菌原料药全面质量研究和风险排查。同时，加强现场指导，组织开展技术交流座谈，对6家企业开展专项飞行检查，发现并督促企业整改缺陷73条。

　　三是继续深化大容量注射剂专项行动。加强日常监督指导，把企业开展风险管理情况作为日常监管的检查重点，对企业在上一年度排查的风险隐患、分析研究项目、制度建设和整改落实情况进行重点监督。通过监督企业开展质量风险管理，进一步完善和提升企业的质量管理保障体系，健全了风险监测评估与防范控制体系，消除了可能存在的风险隐患。

　　四是强化驻厂监督。对注射剂生产企业进行每周不少于一次的驻厂动态监督，对所驻企业进行风险评估，召开工作会议进行工作总结和技术交流，提高全市驻厂监督员发现潜在问题的能力和水平，提高驻厂监督针对性，保证驻厂监督取得实效。